晟斯生物长效重组八因子未获批上市；科伦博泰TROP2 ADC拟获优先审批资格_风闻

国产重组八因子遭遇挫折。

8月14日，据NMPA（国家药品监督管理局）官网消息，晟斯生物的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白收到了通知件，这表明其未能获得批准上市。

同日，智飞生物的四价流感病毒裂解疫苗也收到了通知件。

科伦博泰的TROP2 ADC拟纳入优先审批程序。

8月14日，根据CDE（药品审评中心）官网信息，科伦博泰的TROP2 ADC注射用芦康沙妥珠单抗拟被纳入优先审批程序，该药物用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）步长制药与LANCET就注射用BC001签署经销和许可协议

8月14日，步长制药公告称，其控股子公司与俄罗斯公司LANCET签署《经销和许可协议》，许可LANCET在欧亚经济联盟和乌兹别克斯坦内，作为产品上市许可的持有人对注射用BC001进行产品的注册、包装和质量控制，以及作为地域内的独家经销商对产品进行商业化等。

/ 02 / 资本信息

1）东曜药业扭亏为盈

8月13日，东曜药业发布2024年半年报。报告期内，公司营业收入为人民币5.2亿元，同比增长59%。其中产品销售收入为人民币4亿元，同比增长44%，主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀®销量持续攀升。CDMO/CMO 业务收入达人民币1.13亿元，同比增长144%。上半年，公司扭亏为盈，净利润达3155万元。

2）远大医药预计净利润增长超50%

8月14日，远大医药公共表示，预计上半年净利润增幅不低于50%。

/ 03 / 医药动态

1）恒瑞医药SHR2554片获临床许可

8月14日，据CDE官网，恒瑞医药SHR2554片获临床许可，拟联合HRS-5041片用于治疗晚期前列腺癌患者。

2）百济神州BGB-45035片获临床许可

8月14日，据CDE官网，百济神州BGB-45035片获临床许可，拟开展治疗中重度特应性皮炎的研究。

3）云晟研新BCM878口崩片获临床许可

8月14日，据CDE官网，云晟研新BCM878口崩片片获临床许可，拟开展治疗精神分裂症的研究。

4）君实润佳RP903片获临床许可

8月14日，据CDE官网，君实润佳RP903片获临床许可，拟用于PIK3CA相关过度生长综合征（PROS）。

5）富龙康泰FP-208片获临床许可

8月14日，据CDE官网，富龙康泰FP-208片获临床许可，拟联合PARP抑制剂治疗晚期实体肿瘤。

6）科伦博泰芦康沙妥珠单抗拟优先审批

8月14日，据CDE官网，科伦博泰TROP2 ADC注射用芦康沙妥珠单抗拟优先审批，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

7）晟斯生物长效重组八因子未获批上市

8月14日，据NMPA官网，晟斯生物注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白获得通知件，意味着未能获批准上市。

8）冠科美博公布c-MET小分子抑制剂癌症2期临床积极结果

8月14日，冠科美博公布在研c-MET小分子抑制剂vebreltinib于临床2期试验SPARTA中，用以治疗非中枢神经系统（CNS）MET融合实体瘤患者的积极初步临床数据。

9）智飞生物四价流感病毒裂解疫苗未获批上市

8月14日，据NMPA官网，智飞生物四价流感病毒裂解疫苗获得通知件，意味着未能获批准上市。

/ 04 / 器械跟踪

1）圣湘生物人ApoE基因多态性核酸检测试剂盒获批上市

8月14日，圣湘生物公告，公司产品人ApoE基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市。

2）迈瑞生物半自动体外除颤器获批上市

8月14日，据NMPA官网，迈瑞生物半自动体外除颤器获批上市。

3）先瑞达静脉腔内射频闭合导管获批上市

8月14日，据NMPA官网，先瑞达静脉腔内射频闭合导管获批上市。

4）微创神通血流导向密网支架获批上市

8月14日，据NMPA官网，微创神通血流导向密网支架获批上市。

/ 05 / 数字医疗日报

1）水木分子获近亿元天使轮次融资，专注生物医药大模型开发

8月14日，生物医药大模型公司水木分子宣布，已累计完成近亿元人民币融资，募集资金将主要用于生物医药多模态大模型，以及对话式药物研发助手工具ChatDD产品的研发。

/ 06 / 海外药闻

1）度伐利尤单抗联合奥拉帕利在欧盟获批治疗子宫内膜癌

8月14日，阿斯利康宣布，度伐利尤单抗和Lynparza联合疗法在欧盟获得批准，用于治疗某些原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。