药品反垄断指南公开征求意见_风闻

默沙东再遭打击。

8月8日，默沙东宣布，根据独立数据监测委员会的建议，将终止III期KeyVibe-008研究。该研究旨在评估PD-1抑制剂与TIGIT抑制剂的复方制剂联合化疗，与阿替利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性。

市场监管总局就《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》公开征求意见。

8月9日，为有效预防和制止药品领域的垄断行为，促进药品市场的公平竞争和规范健康发展，市场监管总局起草了《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国产IL-17A单抗取得新进展。

8月9日，三生国健公告称，IL-17A单抗SSGJ-608治疗银屑病的III期临床试验取得成功，所有主要疗效终点（包括PASI75和sPGA0/1）、关键次要疗效终点（包括PASI90、PASI100和sPGA0）以及所有次要疗效终点均已成功达成。

在刚刚过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）市场监管总局就《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》公开征求意见

8月9日，为有效预防和制止药品领域垄断行为，促进药品市场公平竞争和规范健康发展，市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2）GE医疗持续加码中国

日前，GE医疗与天津市滨海新区签署战略合作备忘录，同日正式揭牌磁共振东半球总部并宣布超1万平方米的天津创新研发中心也启动建设。与此同时，GE医疗表示未来5年GE医疗将在天津基地增加投入5亿元人民币。

/ 02 / 医药动态

1）三生国健SSGJ-608治疗银屑病III期临床试验达到所有疗效终点

8月9日，三生国健公告，IL-17A单抗SSGJ-608治疗银屑病III期临床试验成功，所有主要疗效终点(PASI75和sPGA0/1)、关键次要疗效终点(PASI90、PASI100和sPGA0)和所有次要疗效终点均成功达到。

2）石药集团SYS6020获临床许可

8月9日，据CDE官网，石药集团SYS6020获临床许可，拟开展治疗难治性活动性系统性红斑狼疮的研究。

3）鼎成肽源生物DCTY1102注射液获临床许可

8月9日，据CDE官网，鼎成肽源生物DCTY1102注射液获临床许可，拟用于治疗KRAS G12D突变阳性、基因型为HLA-A 11:01的晚期实体瘤患者。

4）精准生物普基仑赛注射液拟优先审评

8月7日，据CDE官网，精准生物普基仑赛注射液拟优先审评，适应症位治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。

/ 03 / 器械跟踪

1）芸禾光电半导体激光治疗仪获批上市

8月9日，据NMPA官网，芸禾光电半导体激光治疗仪获批上市。

2）美迪云球囊扩张导管获批上市

8月9日，据NMPA官网，美迪云球囊扩张导管获批上市。

3）优诺康耳鼻通用内窥镜获批上市

8月9日，据NMPA官网，优诺康耳鼻通用内窥镜获批上市。

/ 04 / 海外药闻

1）6年来r/r CTCL首款创新全身性靶向疗法获批上市

8月8日，Citius Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准Lymphir上市，作为一种新型免疫疗法，治疗至少接受过一种全身治疗的复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者。Lymphir是自2018年以来，FDA批准的首款治疗r/r CTCL的创新全身性靶向疗法，也是首款靶向恶性T细胞和调节性T细胞上的白细胞介素-2（IL-2）受体的CTCL疗法。

2）TIL疗法Amtagvi单季度销售额1280万美元

8月8日，Iovance发布二季度财报。报告期内，公司营收3110万美元，其中TIL疗法Amtagvi销售额1280万美元。

3）Recursion收购Exscientia

8月8日，AI制药公司Recursion宣布，同意以6.88亿美元的价格全股票交易收购Exscientia。

4）默沙东终止PD-1+TIGIT复方一线肺癌III期研究

8月8日，默沙东宣布，根据独立数据监测委员会的建议，将终止III期KeyVibe-008研究开发。该研究旨在评估PD-1+TIGIT复方制剂联合化疗 vs. 阿替利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性。