全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格_风闻

氨基观察-生命科技新时代的商业智库和价值灯塔55分钟前

2024-07-19

7月18日，全国医疗保障标准化工作组在北京成立。

据了解，目前我国医疗保障标准化工作已有一定基础，但尚未形成全国统一的标准化体系。标准不统一、数据不互认的现象依然存在，这影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享。为此，国家医保局成立了全国医疗保障标准化工作组。

医疗保障局副局长黄华波表示，未来将坚持科学权威、以人为本的基本原则，以规范管理和提升服务为出发点，参考国际和国内已有的标准，科学制定标准，构建医疗保障标准化的新体系。

现货型T细胞疗法受到监管机构的青睐。

7月17日，Atara Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受tabelecleucel的生物制品许可申请，并授予其优先审评资格。该疗法的适应症是作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）阳性的移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。

目前，这一患者群体尚无FDA批准的疗法。如果tabelecleucel获批，它将成为FDA批准的首款用于治疗EBV阳性PTLD的疗法。

在刚刚过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）丽珠医药引进纽欧申医药NS-041

7月18日，丽珠医药宣布，获得纽欧申医药NS-041在大中华地区的所有权益。丽珠医药将与纽欧申医药紧密合作，推动NS-041在大中华地区的后续开发，同时纽欧申医药将继续领导NS-041在全球其他区域的开发和商业化。

2）全国医疗保障标准化工作组成立

7月18日，全国医疗保障标准化工作组在京成立。

当前，我国医疗保障标准化工作有了一定基础，但全国尚未形成统一的标准化体系，标准不统一、数据不互认的现象仍然存在，影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享，为此，国家医保局成立全国医疗保障标准化工作组。

医疗保障局副局长黄华波介绍，接下来要坚持科学权威、以人为本的基本原则，以规范管理和提升服务为出发点，参照国国际国家和行业已有标准，科学制定标准，构建医疗保障标准化新体系。

/ 02 / 资本信息

1）英科医疗上半年净利预增87.61%-111.49%

7月18日，英科医疗公告，预计2024年半年度归属于上市公司股东的净利润5.5亿元-6.2亿元，同比增长87.61%-111.49%。

2）苏州高新拟参与设立生物医药母基金

7月18日，苏州高新公告，子公司苏州高新投资管理有限公司、苏州医疗器械产业发展集团有限公司拟与公司控股股东苏州苏高新集团有限公司共同作为有限合伙人参与设立江苏省生物医药（苏州）产业专项母基金；其中，投资管理公司出资不超过5.84亿元，医疗器械产业公司出资不超过1.17亿元，苏高新集团出资不超过5.84亿元。

/ 03 / 医药动态

1）阿法纳生物AFN0328注射液获批临床

7月18日，据CDE官网，阿法纳生物AFN0328注射液获批临床，拟用于治疗HPV16/18感染相关的子宫颈上皮内瘤样病变、外生殖器或阴道上皮内病变和子宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、头颈部癌等。

2）金赛生物生殖领域融合蛋白产品申报上市

7月18日，据CDE官网，金赛生物生殖领域融合蛋白产品申报上市，适应症为控制性卵巢刺激，用于进行辅助生殖技术的女性以促多个卵泡的发育。

3）和铂医药巴托利单抗注射液申报上市获受理

7月18日，据CDE官网，和铂医药巴托利单抗注射液申报上市获受理，适应症为治疗重症肌无力患者。

/ 04 / 器械跟踪

1）科华生物HIV-1核酸测定试剂盒获得医疗器械注册证

7月18日，科华生物公告，人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市，该产品用于定量检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸的含量。

2）艾为康医疗空心接骨螺钉（非锁定）不予注册

7月18日，据NMPA官网，艾为康医疗空心接骨螺钉（非锁定）不予注册。

3）科亚医疗肺炎CT影像辅助分诊与评估软件不予注册

7月18日，据NMPA官网，科亚医疗肺炎CT影像辅助分诊与评估软件不予注册。

4）科英激光1550nm激光治疗机不予注册

7月18日，据NMPA官网，科英激光1550nm激光治疗机不予注册。

5）雅客智慧口腔种植手术导航定位设备获批上市

7月18日，据NMPA官网，雅客智慧口腔种植手术导航定位设备获批上市。

6）思哲睿智能腹腔内窥镜手术系统获批上市

7月18日，据NMPA官网，思哲睿智能腹腔内窥镜手术系统获批上市。

/ 05 / 互联网医疗日报

1）MedBench最新评测：京东健康“京医千询”大模型登顶国内榜首

7月15日，面向中文医疗大语言模型的开放评测平台MedBench更新评测榜单，京东健康旗下“京医千询”大模型以综合得分92.4分的优异成绩位居榜单第一，彰显出该大模型在医疗智能化领域的顶尖实力。

/ 06 / 海外要闻

1）FDA授予突破性现货型T细胞疗法优先审评资格

7月17日，Atara Biotherapeutics宣布，FDA已接受tabelecleucel的生物制品许可申请，作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒阳性的移植后淋巴增殖性疾病。目前，这一患者群体目前尚无FDA批准的疗法，如果获批，tab-cel将成为FDA批准治疗EBV阳性PTLD的首款疗法。

2）罗氏双特异性抗体Vabysmo展现长期疗效

7月17日，罗氏公布双特异性抗体疗法Vabysmo治疗糖尿病性黄斑水肿的临床试验RHONE-X的四年新数据。长期研究的探索性结果显示，Vabysmo继续保持患者视力，并延长DME患者的治疗间隔时间。值得一提的是，4年后超过90%接受Vabysmo治疗的患者达到DME症状消失的标准。