“日本制造”再陷争议：小林制药事件罪魁祸首或为软毛青霉酸_风闻

新民周刊2024年05月31日 07:01:34 来自上海市2人参与1评论样品检测还确认了其他两种此前未知化合物的存在。

文 | 竹里

关于小林制药旗下保健品致消费者健康受损的新闻，再次冲上热搜，历经近两个月时间，事件终于有了一个初步调查结果。

据央视总台环球资讯援引日本当地媒体报道，当地时间5月28日，日本厚生劳动大臣武见敬三表示，经与相关领域专家共同研究，已基本认定小林制药生产的问题红曲原料中的软毛青霉酸会导致与肾脏相关的健康受损。

此外，样品检测还确认了其他两种此前未知化合物的存在，推测这些物质都是在培养红曲过程中混入的青霉菌产生的。截至5月27日，服用小林制药公司含红曲成分保健品的消费者已有5人死亡，1600多人就医，累计280余人住院。

围绕日本知名药企小林制药公司产品致人健康受损一事，小林制药27日已在官网上发布消息，将对相关消费者进行赔偿。

小林制药公司公关部门工作人员表示：“针对日本国内，将根据商品种类和数量进行赔偿，一件商品赔偿2500日元（约合人民币120元）的代金券。针对中国大陆方面的赔偿问题，目前还在商议阶段，具体的一些情况，我们目前还无法回答。”

有媒体致电小林制药（中国）有限公司问询保健品致死对中国市场及消费者的影响，该公司客服回应表示，如果消费者购买了产品需要检测，需回寄产品后才能进行后续对接。如果是媒体机构人员，则需要提交需求给相关部门对接，但不一定有回应。

业内人士指出，功能性标示食品制度是盲目追求经济增长的产物，却忽视了消费者的健康，必须进行根本性改革。以这次事件为标志，消费者对“日本制造”的信心再受打击。

小林制药 不产处方药的药企

自3月底，小林制药宣布召回问题产品，迄今公布的调查结果仍然有限。

多名专家认为，红曲事件原因尚未查明，暂时无法断定软毛青霉酸是否为引发消费者健康受损的问题成分，因为这种物质迄今未被报告是“污染食品的霉菌毒素”。根据小林制药中央研究所资料，红曲中的红曲聚酮能降低血液中低密度脂蛋白胆固醇。

而红曲聚酮中发挥作用的药理活性物质主要是莫纳可林K，与常用降血脂药洛伐他汀具有相同结构，能阻碍体内胆固醇合成，从而改善高胆固醇血症。

洛伐他汀被世界卫生组织定义为药品，在美国、加拿大等国作为药品销售，而在日本尚未被批准为药品。可以看出，小林制药的红曲保健品名义上是食品，有效成分其实是药品。虽然名称中带有“制药”两字，其实并不生产处方药，产品均为药妆店里可以买到的健康食品、芳香剂等杂货。

小林制药有百年历史。该企业1919年设立时名为小林大药房，主要业务是药品批发。后依靠创意产品，获得高额利润。相关人士告诉日本媒体，小林认为处方药要进行临床试验，耗时长，研发费用高，小林制药不愿涉足。一直以来，小林制药受到中国消费者青睐。

天眼查知识产权信息显示，小林制药株式会社已于2022年在中国申请“含有红曲和特定成分的组合物”专利，该申请于今年3月公布。专利说明书显示，本发明的目的在于提供增强了抗氧化作用的组合物等，该组合物能够用作食物组合物、药物组合物、医药部外品组合物、化妆品组合物、饲料组合物以及食品组合物、药物组合物、医药部外品组合物、化妆品组合物、饲料等中的添加剂等。

日本无限合同会社首席经济学家田代秀敏接受新华社记者采访时表示，小林制药是典型家族企业，上市后经营依然由创始人家族掌控，做决策时往往存在家族利益优先倾向。

同时，日本帝国数据库公司最新调查结果显示，小林制药此前共向225家企业提供过相关问题红曲原料，小林制药“问题原料”事件恐波及日本国内3.3万家企业，其中包括超过5000家食品和饮料零售商。

令人担忧的是，调查报告指出，购买上述问题红曲原料的企业所加工食品包括纳豆、面包、盒饭、咸鱼、腌菜和发酵食品等，由于用途极广，后续产品追踪将面临极大困难。

日本食品安全事件 时有发生

红曲事件背后暴露了小林制药的生产管理和企业伦理问题，有知情人士指出，首先，红曲事件与小林制药的不良企业作风不无关系。

笔者梳理发现，这次曝出问题的红曲原料均由小林制药大阪工厂生产。去年，这家工厂的雇员操作失误，导致30多公斤粉末状原材料洒到地板上，部分原材料被回收仍然用于生产。

小林制药企业还曾发生过篡改数据的丑闻。2010年至2011年，小林制药开展了第一个临床试验，打算添加新成分以改善减肥药效果。但当时小林制药没有制药专家，缺少与厚生劳动省及医药机构协调沟通的渠道，便直接把临床试验全部外包。

由于受委托公司难以短时间内找到合适的志愿者，在小林制药多次施压情况下，后者被迫篡改相关数据，伪造出小林制药期望的数值。

其次，这一事件还暴露了日本食品安全管理制度的缺陷。

公开资料显示，含红曲成分保健品属功能性标示食品，是日本三类保健功能食品之一。生产商可以在产品包装上标示保健功能，无需监管部门审批，只需依规评估产品的安全性和功能性，并在上市60天前向隶属内阁府的消费者厅备案。

消费者厅制定的《功能性标示食品备案指南》安全性和品质管理相关规定不足。一旦消费者健康受损，指南没有作出强制规定，只提出“恰当做法是迅速报告”，且未明确“迅速”指多长时间。

松散的食品安全管理制度，正在打破日本制造安全性较高的印象。回顾之前，日本的安全事件也时有发生。比如，1955年森永奶粉砷中毒事件，导致1.3万名婴幼儿砷中毒，超过130人死亡。当时，日本官方为了平息事态，涉事人员一审全部无罪。这一事件的刑事审判持续到1973年，最终实际获刑者也只有奶粉生产工厂原生产科长一人。

再比如，2000年，另一老牌乳业巨头雪印公司生产的奶粉遭细菌毒素污染，导致近1.5万人中毒。雪印因这一事件及迟缓应对名誉扫地，总经理被迫辞职，旗下20多家工厂停产整顿。

此次的小林制药红曲事件打击了消费者信心，也意味着，“日本制造”光环正在进一步褪色。