谁在助力魑魅魍魉觊觎医保唐僧肉？_风闻

转自公众号“伊洛”（id：pharmalot）

每年的国家医保目录谈判给了创新性产品快速进入医保的机会，经过数年的磨合以及改进，医保局制定了详细的国家医保目录谈判品种形式审查、筛选和谈判规则。

这一目录关乎患者获得感、医药企业存亡发展、地方税收就业，相关价值取向还关乎着医药数万亿产值各色企业的兴衰、产业及金融资本投向、乃至企业多年研发投入方向。各方利益交织，天然受到更多审视乃至公关围猎，也每每处于舆情的风口浪尖。

媒体往往聚焦于成功纳入医保目录的药品。但医保局顶着各方压力，将多少精心包装、公关的利益品种拒之门外甚至调出目录，同样值得重点关注。请神容易送神难，断人财路更如杀人父母，这往往比目录扩容更难也更有风险。

比如一些历史遗留问题，国内早先有一大批安全无效特色独家产品，例如中药注射剂，长期占据大量医保资金。理论上，这些产品本应由药监局按照更加严格的要求进行临床再评价，退市或修正适应症，结果地方保护、各方利益羁绊、再碰上主管官僚缺乏魄力，迟迟难有作为。

国家医保局成立后，很快在2019年就调出150个医保目录品种，包括卫健委发布的全部重点监控合理用药品种。这6年时间里，医保药品目录累计调出395个疗效不确切、容易临床上滥用、临床被淘汰或者即将退市的药品，大幅改善了用药结构。

但利益巨大，即便争议再大，还是有一些中药注射剂依然堂而皇之保持着上市、销售状态、多年不倒，最近学习去年申报目录资料时，竟然发现有些老品种还能有余力闯关申报医保目录，甚至能通过形式审查，直到最后阶段才被拦下，令人大跌眼镜。

暂举一例，2023年通过国谈形式审查的“谷红注射液”作为代表品种之一。

1、获批超过20年的老品种，还能参加国家医保目录谈判？

这个品种是新药吗？首次上市已是20年前的2003年。

产品批号就很有年代感，H22026582特殊编码规则与当下新药完全不同，批号即可部分释源——该产品源自中国医药监管史上过于宽松、导致遗毒至今的“地标升国标”运动。

1978年新药审评权下放省级，80年地方财政分级包干，“要发财、搞药材”，地方经济利益高，药品质量管控放松，投入门槛低、风险小、收益快，各地积极性尤其大，一大批乡镇中小药厂开始泛滥。

为治理乱象，1984年《药品管理法》通过，明确规定新药审批权收归中央卫生部门，对地方妥协至1985年7月份开始执行，但直到1985年10月卫生部还在发文明确自11月1日停止地方政府审批新药。

国家药监总局1998年成立，直到2000年各省局才陆续成立。初期一大重点任务即清理取消泛滥的地方审评产品，即轰轰烈烈取消“健字号”、地标升国标运动。2003年7月1日起市面上不再出现地方标准的产品。

这是一个清理劣质产品的好时机。然而，历史遗留下来的药品批号太多太杂，时间仓促，又牵涉地方无数企业利益及税收，最终虎头蛇尾，大量产品鱼目混珠换发国家标准的国药批文，保留至今。

H22026582，H代表化药，22代表是吉林原地方局审批的地方标准产品，02代表换证时间是2002年，6582即产品序号。

特殊时代背景下由地方政府自行批准，可想而知那个时代医药产品临床有效性、安全性，以及生产质量标准等资料完备详细程度。

2、药监局可作为空间巨大

对于中药注射剂产品，安全、有效性、质量可控都有一定瑕疵，行业和社会一直在呼吁进行更加严格的监管。但药监局此项工作却在不断推迟…

2009年原国家食品药品监督管理总局发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，文件提出将分期、分批对中药注射剂的重点品种进行风险效益评价。

2010年7月原国家食品药品监督管理总局发布了中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则（试行），但正式的再评价指导原则一直未见发布。

2017年10月两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出对已上市药品注射剂进行再评价，并同时明确力争用5至10年左右时间基本完成。此项工作包括对中药注射剂的再评价。

2023年底，国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。

至今，药监局这些工作似乎还未见明显进展，很多中药注射剂批准的适应症又极为宽泛，给了药物滥用的机会。

还是得靠卫健委、医保局亡羊补牢做一些限制：

2019年，国家医保局出台规定，对于原省级单位自行调增的乙类药品，在3年内（2020年-2022年）逐步消化。该产品已经被各省踢出省级医保目录；

卫健委层面，该产品已经被部分省份纳入“省级重点监控合理用药药品目录”，产品的使用范围会受到限制。

但即便如此，2022年该产品依然有超3000万支的巨大采购量，价格相对也较昂贵。

**3、**企业很可能借药监局批准适应症变更，获得医保目录谈判资质

这样一个老产品并被部分省份逐渐限制情况下，企业可能是通过药监局申报批准产品变更适应症的形式，给了该品种冲击国家医保目录的机会。

根据医保局申报材料披露，该药品经过国家医保目录形式审查的路径是“2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品”。

老版说明书：适应症极为宽泛

新版暗度陈仓

猜测谷红注射液很可能通过向药监局申报缩减了适应症范围，删去了“肝病、神经外科手术等引起的意识功能低下；智力减退、记忆力障碍等。”，从而变相有了机会。

这条通路其实是给1类、2类新药新增适应症留下的申报路径，竟然被创意性的安排缩减适应症，机关算尽太聪明。

药监局对于适应症审批的宽松，也真让人大跌眼镜。如此适应症，让医保局、让医生及卫健委乃至患者，如何客观看待我们新药审批的严肃性？

4、各个部委都应更有担当

大健康领域单纯靠医保局单兵突进远远不够，或者说后续更深层次的改革单纯依赖一个副部级机构已经略显单薄。

如果药监局成立之初，能够更有担当地处理地标产品，中药注射剂类产品如果2009年开始就做好再评价和清退工作，就不会有严控抗生素之后，该市场的巨大膨胀，形成如今尾大不掉的局面。

如果我们医疗机构能更有担当，基层医生更加询证，就不该使用此类缺乏临床证据、安全性存疑的产品；

如果各省医保目录在制定之初，就能有更加严格的准入及透明度，这类产品也不会在各地方医保滋养下快速膨胀。

如果其他环节能更有担当，根本轮不到医保局还要设置门槛来判断产品临床有效性、安全性。

亡羊补牢犹未晚矣，由于历史遗留问题，市场上乃至医保目录内，目前依然有着不少鱼龙混杂的特色医药产品，不安全、无疗效，每时每刻都在吞噬着巨额的医保资金，仍然等待着清理，期待有司能及早行动吧！