丹麦：Ozempic 盲目链接潜力促使监管机构寻求调查 - 彭博社
Naomi Kresge
奥泽匹克注射笔。
摄影师：卡斯滕·斯内伊比尔格/彭博社丹麦药品管理局表示，它将要求欧洲当局审查两项新的研究，这些研究指出诺和诺德A/S的畅销药物奥泽匹克与一种罕见的视力丧失形式之间的联系。
国家监管机构将要求欧洲不良反应评估委员会（PRAC）评估丹麦注册研究，该机构表示周一。
来自南丹麦大学的一对大型研究“加强了对奥泽匹克与一种罕见眼病（称为NAION）之间联系的怀疑，”该机构表示。
这两项研究是独立进行的，均发现服用奥泽匹克的人面临的眼病风险是其他人的两倍以上，这种眼病可能导致失明。这两项研究似乎都确认了今年早些时候哈佛大学研究首次提出的联系。
其中一项上周在medRxiv网站上发布，该网站在研究经过外部科学家审查之前发布研究。一个丹麦-挪威团队使用了来自数万名服用奥泽匹克患者的多年数据。第二项研究检查了约424,000名丹麦糖尿病患者的数据，其中四分之一接受了奥泽匹克。
诺和诺德的股票在哥本哈根时间上午11:31上涨了1.7%，此前有所回落。今年该股票已上涨约10%。
“我们过去每年看到60到70例NAION，现在看到的病例已增至150例，”雅各布·格劳斯伦德，一位领导了424,000人研究的眼科学教授在一份声明中表示。“我们注意到，现在更常见的是2型糖尿病患者因NAION而入院。”
诺和诺德表示，它已彻底审查了这两项研究，并进行了内部安全评估，发现Ozempic的利益风险特征没有变化。NAION目前未在该药物的标签上列为副作用。
丹麦监管机构表示，截至12月10日，已收到19份关于服用Ozempic和Wegovy的患者NAION的丹麦报告，发言人米娅·约根森说。关于这种罕见病症作为semaglutide（两种药物的活性成分）疑似副作用的第一份丹麦报告是在7月提交的。
NAION发生在血流减少损害视神经时，最常见于50岁以上的人群。尽管罕见，这种眼病是不可逆的、无法治疗的，并可能导致失明，医生表示患者应被告知可能的风险。