三星发布会：新手表可追踪代谢健康，这是苹果目前无法做到的 - 彭博社

三星的新手表在苹果发布其Apple Watch系列的重大升级之前不久推出。来源：三星电子美国市场上允许销售勃起功能障碍药物伟哥和Cialis等仿制药，以潜在问题数据为依据，这些数据可能对其安全性和有效性产生质疑，彭博社的分析发现。

美国食品药品监督管理局警告品牌和仿制药公司，称印度的一家研究公司伪造了用于获得药物批准的关键研究数据。这家研究公司Synapse Labs Pvt. Ltd.的数据可能已被用于数百种药物，这些药物仍然在药店货架上和美国人的药柜中出售。

去年，欧洲监管机构向FDA发出警告，随后FDA告知依赖Synapse进行关键研究以获得药物批准的美国公司，它们必须在其他地方重新进行这项工作。

FDA表示，使用Synapse的公司将有一年时间提交有关药物的新数据。没有这些信息，很难了解研究的真实结果以及它们是否安全。保险公司可能有理由事后决定不再覆盖这些药物。

“我认为这引发了很多关于市场上药物影响的问题，”曾是FDA检查员直到2023年1月并拥有生物化学博士学位的Massoud Motamed说。

Motamed说他最担心的是Synapse参与的药物可能含有过多或过少的活性成分。过多可能导致危险的毒性问题。活性成分不足的药物可能面临无法起效的风险。

‘机密信息’

FDA没有告诉患者、医生或药剂师成千上万种药物中哪些可能受到影响，因为该机构表示，药品制造商是否雇用了特定的研究公司是“机密信息”，根据FDA的警报。

“这对我来说有点震惊，”圣克拉拉大学的商业伦理专家、合著了一本名为*《伦理与制药行业》的书的Michael Santoro说道关于FDA保密药物的做法。“*毫无疑问，我认为这些数据需要公之于众。”

机构发言人Cherie Duvall-Jones表示“FDA保持警惕，一旦发现安全问题将采取行动。”

她说到目前为止，FDA在其副作用数据中没有注意到药物存在严重安全问题的迹象。FDA尚未暂停销售这些药物，而欧盟监管机构建议会员国暂停销售，并拒绝透露有多少药物是使用Synapse进行研究获批的。

美国监管机构对这个问题几乎没有进行公开宣传。患者无法知道哪些品牌药物使用了Synapse研究。但对于仿制药，FDA指导消费者前往一个不太为人知的数据库，其中包含指示是否认为某个仿制药等效于品牌药的代码。如果一种药物的代码最近从等效变为非等效，这可能表明Synapse参与了其在美国的批准。

“这就像一个谜语，”犹他大学追踪药物短缺情况的药物信息服务主任Erin Fox说。

除了安全问题，Fox表示，保险公司可能不会支付非治疗等效的药物，甚至可能追回付款。

仿制药数据库

这种转换很少发生，通常FDA会通知公众。例如，去年，FDA表示不再认为Accord Healthcare Inc.的一种仿制器官移植药物与其复制的品牌版本相同。FDA在医生多年的担忧后测试了这种药物后确定，Accord的他克莫司在体内释放了过多的药物，可能导致肾衰竭或癫痫发作。

Bloomberg的分析确定了一些仿制药，尽管今年早些时候它们被认为与品牌相同。其中包括印度Umedica Laboratories Pvt制造的伟哥和Cialis仿制药。Umedica是一家合同制造商，将这些药物销售给其他药品制造商进行包装和销售，包括位于加利福尼亚州萨克拉门托的Nivagen Pharmaceuticals Inc.以及医生办公室和医院等各种医疗机构的药房。Bloomberg使用了FDA和国家卫生研究院的数据库来确定这些药物及其销售商。

列表中的其他药物包括印度Lupin Ltd生产的降胆固醇药物Lipitor的仿制药以及Aurobindo Pharma Ltd生产的risendronate sodium。根据彭博社编制的Symphony Health处方数据，Lupin在2020年至2023年大部分时间内在美国销售了2500万份仿制Lipitor处方。Umedica的阿托伐他汀和治疗癫痫的卡马西平也榜上有名。

Umedica、Nivagen、Lupin和Aurobindo未回应置评请求。

美国食品药品监督管理局经常保护企业信息，包括药物生产工厂的信息，以免触犯商业秘密法。2011年，FDA表示在对Cetero Research设施进行检查时发现了1900起情况，当时实验室技术人员据称在办公室时并未进行某些测试。当时，该机构没有透露哪些药物是使用Cetero数据批准的。

三星电子将在最新的努力中推出一项苹果手表尚未具备的新的健康追踪功能，以谋求对美国电子领导者的领先优势。

计划于周三在巴黎隆重推出，其新的Galaxy Watch型号将跟踪佩戴者的Advanced Glycation End Products（AGEs）指数，这可能提供代谢健康和生物年龄的指标。预计还将推出Ultra版，旨在与售价799美元的Apple Watch Ultra 2竞争，同时还将推出新的可折叠手机和Galaxy Ring健康追踪器。