礼来（LLY）阿尔茨海默病药物获得FDA批准 - 彭博社

礼来公司的阿尔茨海默病治疗药物在美国获得批准，成为第二种可以减缓这种影响600万美国人的疾病进展的药物。

这对于礼来及其投资者来说是一次巨大的胜利，他们自三年多以前这种药物在临床试验中显示出希望以来就一直急切期待着这种药物。这种新药叫做Kisunla，在获批之路上经历了多次监管延迟。它将与爱智制药的Leqembi竞争，后者自2023年初在美国上市以来一直可供销售。

总部位于印第安纳波利斯的礼来公司的股价在周二下午交易中下跌了1.2%。在今天之前，该股票今年迄今已飙升超过50%，这主要是由于该公司减肥和糖尿病业务的快速增长。

礼来表示，其阿尔茨海默病药物的治疗费用为每年32000美元。这略高于Leqembi每年26500美元的典型体重人士的价格。但礼来的药物标签表示，如果脑中的斑块（药物清除的有毒物质）降至最低水平，医生可以停止治疗，这对许多参与试验的人来说大约需要一年的时间。

这意味着该药物的总体自费治疗成本有时可能低于其他淀粉样蛋白药物，礼来表示。在Leqembi的主要批准试验中，患者接受了整整18个月的治疗。

这两种药物都是输注剂，可以清除阿尔茨海默病患者大脑中的有毒淀粉样蛋白。它们只能轻微减缓疾病，并且仅适用于早期阿尔茨海默病患者，这是患有该疾病的患者总人口的少数。

副作用包括脑部肿胀和脑部出血。需要定期扫描以监测这些影响。与Leqembi每两周一次相比，Lilly的药物具有潜在的便利优势，因为它每四周注射一次。

较少的用药频率和有可能停止治疗是“非常重要的事情”，在该药物获批之前，阿尔茨海默病药物发现基金的联合创始人霍华德·菲利特在一次采访中表示。

一系列延误

莉莉在将Kisunla推向市场时遇到了一系列延误。2023年初，FDA根据早期试验结果拒绝加速批准该药物，告诉公司它想要等待晚期试验。当莉莉提交了这些数据时，FDA需要更多时间来审查。然后在今年早些时候，该机构在审查过程的后期决定召开为期一天的听证会，以审查该药物的安全性和有效性。

FDA的一组外部顾问小组于6月10日一致投票支持该药物。

“今天走廊里情绪很高涨，”莉莉神经科学总裁安妮·怀特在获批之前的一次采访中表示。“我们在墙上挂着家庭成员的肖像，提醒我们为什么要做我们正在做的事情。”

艾利·莉莉在纽约时代广场的阿尔茨海默病研究广告牌，日期为2月26日。摄影师：Gerry Smith/Bloomberg曾被认为是Lilly未来的重要组成部分，阿尔茨海默病已经被该公司的GLP-1药物所掩盖，这些药物有助于减肥，根据高盛分析师的预测，到本年度末，这个市场预计将达到每年1300亿美元。点击这里查看更多。

阿尔茨海默病药物的销售也有望显著增长。彭博智库分析师预计，到2030年，销售额将从今年的约2.5亿美元增长至130亿美元。

艾伦比（Leqembi）由艾养和合作伙伴生物源公司推出，但由于后勤问题、报销不确定性和复杂的安全测试要求，推广进展缓慢。美国老年人健康计划医疗保险直到最近才开始常规覆盖这些治疗方案，医院神经病学项目也没有设置进行使用这些药物所需的监测。点击这里查看更多。

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