Lykos在MDMA的FDA听证会上失败了-以及其创伤后应激障碍患者-彭博社

注重细节。

摄影师：Sarah Silbiger/Getty Images进入未知领域

摄影师：WikiLeaks/X对于致力于获得医学合法性的致幻剂而言，本应是一个重要时刻，但却成为该领域的一次重大失误。昨天，美国食品药品监督管理局的专家顾问们发出了一个强烈的信息，即Lykos Therapeutics Inc.针对创伤后应激障碍的MDMA辅助疗法尚未做好准备。尽管在这种情况下，FDA并不一定要听取其顾问的建议，但在这种情况下应该这样做。Lykos犯了太多错误，无法被忽视。

大多数人知道MDMA是街头毒品摇头丸，它是第一个在监管审查过程中走得这么远的致幻剂，为所有其他街头毒品转变为心理健康治疗提供了舞台。无论FDA在这个案例中做出什么决定，都将被视为为其他药物评估设立了先例。

Bloomberg观点联邦快递向投资者透露货运交易的暗示让佛罗里达变蓝需要什么？印尼的强人了解谁真正掌控了局面黑石在日本漫画中看到了数十亿美元的机会。你也应该看看。走到这一步已经花了几十年的时间。非营利组织多学科致幻研究协会，后来成立了公益公司Lykos，于2001年首次向FDA申请开始MDMA人体试验。在此期间，越来越多的生物技术公司押注于发现LSD、幻菇、DMT等其他致幻剂在治疗上的益处。娱乐性致幻剂已成为硅谷巨头的大脑糖果，也成为压力山大的妈妈们的应对工具。

那种势头将焦点聚集在了Lykos公司药物的监管审查上，这将成为大约25年来首个用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的新药。批准不仅将帮助每年遭受PTSD困扰的1300万美国人。它还将为其他公司铺平监管道路，并为致幻剂赢得医学信誉。

不幸的是，Lykos公司搞砸了。是的，该公司的数据令人鼓舞。在两项第三阶段试验中，大多数接受药物辅助治疗的人看到他们的症状有所改善，许多人的病情也有所缓解。但这个过程中存在的缺陷太深，太多，以至于监管机构的顾问们无法忽视。最终，只有11名委员会成员中的2人认为疗效数据具有说服力，而只有1人认为其益处大于风险。

其中一些缺陷是可以预料的。正如我之前所写过的，致幻剂在进行安慰剂对照试验时面临基本挑战。最基本的挑战是，它们改变思维的特性意味着人们知道自己在接受药物。这就引发了所谓的期望偏倚，即人们因为知道自己正在接受药物而相信自己正在改善。

另一个使事情复杂化的问题是，MDMA本身并不能解决PTSD，但可以让人们在经过持牌治疗师的指导下面对和处理困扰性的记忆。但关于试验中这种治疗的具体内容以及在现实世界中应该是什么样子，还存在一些基本未知。某些类型的谈话疗法是否比其他更有效？治疗师和患者之间建立的信任对MDMA的益处有多大影响？

此外，治疗并不属于FDA的监管范围。这意味着该机构对MDMA辅助治疗中这一关键组成部分的质量控制很少。

所有推动致幻剂获批的公司都将面临这样的挑战。而Lykos公司在几个严重失误的情况下使本来就艰难的情况变得更加困难。

在公司令人费解的错误中：公司未能收集患者的实验室样本，这是临床药物开发的标准组成部分，使监管机构能够确定，例如，一种治疗方法不会导致肝脏损伤。

然后还有明显的不端行为迹象。据报道，一些患者被劝阻参加长期随访研究，这些数据对于展示MDMA的效果持久且安全，以及患者随后没有寻求非法MDMA是至关重要的。在会议的公开评论部分，一些患者暗示Lykos忽视了令人担忧的副作用。

最后，但肯定不是最不重要的，一份令人震惊的报告显示，在早期临床研究中，治疗师发生了性不端行为 —— 这一事件被记录在视频中 —— 悬在整天的会议上。MDMA让人处于极度脆弱的位置。这就是它的目的：打开并处理深藏的记忆。但在一个不良行为者手中，这种特性也是它最大的责任。

正如梅丽莎·德克尔·巴罗内（Melissa Decker Barone）在讨论中指出的那样，这些问题中的任何一个可能是委员会可以忽略的事情。但是，把它们放在一起，就会留下太多关于治疗的功效和持久性的问题。

一些FDA的顾问指出，当已经存在治疗创伤后应激障碍的证据支持选项时，很难忽视这些缺陷。这是真的，但毫无疑问需要更好的治疗方法。

许多患有创伤后应激障碍的人并未从现有方法中受益。目前有两种药物可用，但仍有很大的改进空间：使用这些药物的人中，不到20-30%会永久康复。单独进行心理治疗可能感觉漫长而缓慢。许多人放弃了。

患有创伤后应激障碍的人，其中许多是退伍军人或性侵幸存者，需要并且值得得到缓解。有充分理由相信，下一波由投资者支持的生物技术公司开发致幻剂的公司正在更好地遵循临床试验的规则，许多FDA的顾问指出MDMA显示出很大的希望。但是，Lykos在昨天的听证会上的表现使整个领域的股票下跌，而且很容易看出原因。

去年，FDA首次提供了关于需要从致幻剂临床试验中看到的内容的草案指南。下一波公司似乎不太可能重复所有Lykos的错误，但如果他们真的打算将这一领域引入传统医学实践，他们可能需要重新阅读一下。

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