Amgen（AMGN）治疗晚期小细胞肺癌的药物获得美国批准 - 彭博报道

安进公司赢得了美国批准用于治疗一种特别侵略性的晚期肺癌的新药，为患者提供了一种急需的新选择，当化疗失效时。

安进公司的药物是少数几种被批准用于对化疗停止反应的小细胞肺癌患者的治疗之一。美国食品药品监督管理局在一项研究显示，该药物使大约40%的患者的肿瘤在其他治疗无效后有所缩小，因此加快批准了该药物，以便急需的治疗能够更快上市。

每年有大约35,000名美国人被诊断患有小细胞肺癌，这是一种迅速增长的疾病形式，与过去的吸烟习惯密切相关。大多数病例在被发现时已经广泛扩散，尽管化疗通常起初有效，但癌症几乎总是会卷土重来，使患者选择变得很少。

截至周四下午3:30，安进公司的股价下跌了1.3%。

安进公司的研发负责人杰伊·布拉德纳在获批准之前接受采访时表示，小细胞肺癌是“最具侵略性、转移性、迅速增殖的癌症之一”。治疗格局“在过去30年里并没有真正发展。”

这就是为什么癌症医生对安进公司的药物Imdelltra感到兴奋，尽管它只进行了人类测试通常需要的三个阶段中的两个，并且尚未显示出能延长患者生存期。根据彭博智库的分析师调查，到2027年，该治疗可能为安进公司带来大约4.6亿美元的销售额。

安进公司的药物是一种双特异性T细胞激动剂，一种利用人体自身免疫系统来定位和攻击癌细胞的疗法。Imdelltra被设计成一只手臂抓住免疫T细胞 —— 一种摧毁威胁入侵者的白细胞 —— 另一只手臂瞄准肿瘤细胞表面的蛋白质。

这项技术“就像雇佣了一个杀手”来对付癌症，Bradner说。

在导致批准的试验中，药物的10毫克剂量使肿瘤在癌症进展前中位停滞了4.9个月，患者的中位生存时间为14个月，根据去年在《新英格兰医学杂志》上发表的结果。虽然试验没有对照组，但对于已经失败其他小细胞肺癌治疗的患者，通常平均存活时间约为六个月或更短。安进公司的药物的副作用包括一种称为细胞因子释放综合征的不良反应，以及发热、贫血、便秘和食欲减退。

美国食品药品监督管理局在这种药物上贴上了所谓的“黑盒子”，警告医生关于细胞因子释放综合征以及患者可能出现的严重神经毒性。细胞因子释放综合征可能危及生命。

作为加快批准的一部分，安进公司被要求进行额外的研究，以确认这种药物是否能带来明显的患者益处，比如延长寿命。这家药厂正在准备进行一项550名患者的研究，以评估这种药物在与另一种免疫疗法——阿斯利康的Imfinzi联合治疗作为第二线治疗时是否能延长生存期，根据美国政府网站clinicaltrials.gov上的一则公告。

安进公司还计划研究这种药物作为小细胞肺癌的初始治疗。

其他公司正在紧随安进公司的步伐，开发新的小细胞肺癌免疫疗法药物。今年三月，默克公司完成了对癌症初创公司Harpoon Therapeutics Inc.的收购，交易金额超过6.5亿美元。Harpoon在该领域的主导药物，另一种T细胞结合剂，与安进公司的药物作用于癌细胞的相同靶点，并正在与免疫疗法联合测试。德国药厂拜耳英格尔海姆有限公司正在研究类似的药物用于这种疾病。

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