默克（MRK）的Winrevair用于罕见的高血压疾病获得FDA批准 - 彭博社

默克公司赢得了美国批准用于治疗一种罕见且危险的高血压形式的新药物，预计这将成为该公司的热门产品，因为来自成功老药物的销售在本十年晚些时候开始减少。

这种药物被称为索他特普（sotatercept），在美国将以Winrevair的名字销售，根据食品药品监督管理局网站上发布的信息。根据默克公司的说法，每支药物将售价14000美元，每三周使用一次。按照这个速度，这种药物每年将花费约242000美元，尽管一些患者将需要更多。

彭博社预后猴子袭击导致香港首例B病毒感染人类病例拜登计划要求医院为药物支付更多以避免短缺Zepbound患者为肥胖药物短缺提供解决方案：“释放药瓶”马拉维合法化用于药用的高效大麻品种这一批准对于默克公司努力加强其心脏和代谢紊乱治疗产品线，同时为畅销药物Keytruda在本十年末失去市场独家销售权做准备至关重要。去年，这种癌症药物的收入达到250亿美元，占默克公司整体收入的40%以上。

预计Winrevair将有助于填补这一空白。大约有4万名美国人患有肺动脉高压，这是肺部血压升高的一种危险情况，最常见于老年人、女性和黑人。虽然有许多疗法，但一些患者对它们的反应不完全，Winrevair获准与之同时使用。

“这不是渐进的，” 卡洛斯·桑托斯-加列戈，一位在西奈山伊坎医学院的心脏病专家在一次采访中说道。“这可能是一种突破性的PAH疗法。”

周三上午9:50，纽约时间，默克股价上涨了4.6%，此前今年截至周二收盘时已上涨了15%。制造吸入式PAH疗法的Liquidia Corp.下跌了4.1%。同样制造PAH治疗药物的联合制药公司下跌了3.7%。

‘干净且一致’

医生们表示，默克的药物有可能改变他们治疗PAH的方法，该公司正在进行研究以评估该药物在更多患有该疾病的人群中的有效性。

“标签看起来干净且一致，”杰富瑞分析师表示，指出该标签没有严重副作用的警告或可能影响销售的安全监测计划。

杰富瑞将其预计的年销售额上调至110亿美元，而不是75亿美元。但如果患者的治疗持续时间增加，并且该药物的使用扩展到新的PAH类别，杰富瑞分析师在一份备忘录中表示，年收入可能接近150亿美元。这将占到默克即将失去Keytruda独家权时销售损失的大约一半。

默克尚未给出具体的销售预估，但首席执行官罗伯·戴维斯表示，这很可能是一种数十亿美元的药物。

重要的是，这种药物已获批准供自我管理使用，这意味着患者可以在家中服用，而不必每隔几周去一次医生办公室。“你希望这些是方便的，”BMO Capital Markets生物技术和制药股权研究董事Evan Seigerman说。

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Winrevair是近十年来针对PAH的第一种新治疗方法。默克在1150亿美元的收购中收购了它Acceleron Pharma — 这是戴维斯在2021年担任CEO职务后达成的第一笔交易之一。

“这是我们过去几年一直在遵循的战略的重要证明点，”他在一次采访中说。戴维斯表示，默克拥有“有史以来最广泛和最深入的管道”，使其在未来十年内取得成功。

默克首席执行官Rob Davis摄影师：Tierney L. Cross/Bloomberg在晚期试验中，每三周注射Winrevair的患者在六分钟内能够行走的距离增加了30米（98英尺）以上 — 这是心脏和肺功能的一种衡量标准。在24周的研究中，接受安慰剂的患者几乎没有增加，当时所有患者都在同时服用两到三种其他药物。

去年发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果在PAH患者测试中“几乎是闻所未闻的”，Icahn的Santos-Gallego说。FDA在去年9月批准了默克公司的药物优先审查。

研究表明PAH与受影响血管异常生长有关，导致收缩和堵塞。默克公司的药物干扰了组织中的细胞生长信号，这可能使医生能够治疗疾病的根本原因。

长期增长

“这是第一种显示出潜力具有疾病修饰作用而不仅仅是治疗症状的药物，”戴维斯说。他说，这可能在未来使更广泛的患者受益。

根据FDA的说法，最常见的副作用是头痛、皮疹、腹泻以及皮肤血管扩张称为毛细血管扩张或蜘蛛痣。该机构还表示，一些患者存在出血风险增加。

在试验中，最常见的副作用是血小板水平降低和血红蛋白增加，这两者都可以进行监测，Santos-Gallego说。总体而言，副作用在接受默克公司药物的患者中比接受安慰剂的患者更高。正在进行该药物长期使用的研究。

Winrevair 也受到与Bristol Myers Squibb Co.签订的许可协议的约束，该协议授予该公司在肺动脉高压领域之外开发和商业化的独家权利。