莉莉制药的阿尔茨海默病药物多那莫面临进一步延迟，因为美国食品药品监督管理局计划举行听证会 - 彭博社

礼来公司的阿尔茨海默病药物多那莫面临进一步延迟获批的情况，美国监管机构计划召集外部顾问进行听证会，探讨该疗法的安全性和有效性。

美国食品药品监督管理局决定召开咨询小组听证会是一个重大意外，而此前预计FDA将在几周内做出批准该药物的决定。

礼来公司周五在一份声明中表示，该机构希望听取外部专家的意见，“进一步了解评估多那莫的安全性和有效性相关主题”。会议日期尚未确定。

这一新的延迟是该药物遭遇的一系列挫折中的最新一次，该药物可以清除阿尔茨海默病患者大脑中的一种有毒蛋白质称为淀粉样蛋白，并有助于减缓认知能力下降。在研究中，副作用包括脑部肿胀和脑部出血，需要定期监测以及早发现这些问题，避免造成严重后果。

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礼来公司高管在一次采访中表示，FDA临时召集外部委员会可能会延迟对该药物的决定几个月，因为该机构需要时间组织和安排会议。

“我们最近才发现，”该机构决定举行听证会，安妮·怀特，公司执行副总裁兼Lilly神经科学总裁说。

她表示，该机构希望探讨Lilly主Donanemab试验的“独特方面”，包括一些患者在所有淀粉样蛋白从他们的大脑中清除后能够停止服药，以及与安全相关的未指明主题。她说，该机构已表示希望迅速组织听证会。

虽然在主要药物批准之前召开咨询小组听证会很常见，但Lilly称在如此晚的阶段举行听证会的决定“出乎意料”且“不寻常”。公司高管确信该药物为患者带来明显好处。

审查延期

Lilly最初申请加速批准，基于第二阶段试验结果显示该药物可以降低大脑淀粉样蛋白水平。但在2023年1月，FDA 拒绝授予 这种有条件的批准，并要求Lilly提交来自更大的第3期试验的数据的传统药物申请，Lilly在去年已经提交了这些数据。

然后FDA要求延长审查这些额外数据的时间，将最终决定推迟至今年年初，Lilly高管说在11月。在这次最新延迟之前，Lilly曾多次表示最终决定将在第一季度结束前做出。

就在仅仅两天前，Lilly的高管们坚称审查一切正常进行。“到目前为止，这是一个完全正常的经历，”这家药品制造商的高级副总裁安德鲁·亚当斯在周三的TD Cowen投资者会议上表示。“据我所知，一切都完全正常，是的。你得问问机构他们的看法，但从我们这边来看，一切都完全正常。”

如果这种药物获得批准，它将与爱智康公司的Leqembi竞争，后者于7月获得了全面FDA批准用于治疗阿尔茨海默病。

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