Catalent工厂被Wegovy制造商Novo Nordisk收购面临质量问题 - 彭博报道

印第安纳州的这家工厂在2022年FDA检查员发现了一些不足之处时曾上过新闻。

摄影师：Sarah Silbiger/Bloomberg增加产能以瘦身全球。

摄影师：George Frey/Bloomberg 

丹诺诺德斯克公司正在收购Catalent Inc.工厂之一，以增加其畅销减肥注射剂Wegovy的供应量，但该工厂未能达到安全和质量标准，根据一份检查文件。

美国食品和药物管理局的检查员于10月和11月访问了位于印第安纳州布卢明顿的Catalent工厂，并在一份长达10页的文件中记录了多次工人未能确保在那里生产的药物的质量和纯度的情况，该文件是通过信息自由法请求获得的。还指出，一只“害虫”曾在6月份被发现在一条生产注射器的生产线上。已经生产在该生产线上的产品的名称被删除。该区域还发现了棕色残留物。

“Catalent非常重视所有监管检查和由此产生的观察结果，”发言人Laura Hortas在回应彭博新闻的询问时表示。在公司根据2023年11月检查提出的“全面回应和行动计划”之后，Catalent有机会自愿解决报告中指出的问题。

诺和公司已经同意支付 110亿美元收购布卢明顿工厂和其他两家工厂，作为雄心勃勃的扩张计划的一部分，以满足Wegovy的供应与对肥胖药物似乎无止境的需求。诺和公司最大的竞争对手，礼来公司，也使用Catalent来生产其部分药物。

礼来公司首席财务官Anat Ashkenazi在周二的财报电话会议上表示：“Catalent是该行业特别是糖尿病和肥胖领域商业产品和管线产品的一个重要部分或制造商。我们的产品也在这些工厂生产。”

印第安纳州的这家工厂此前曾成为新闻焦点，当时FDA的检查人员发现了不足之处，导致2022年莫德纳公司的Covid-19疫苗供应紧张。然后，在2023年，检查人员发现了更多问题，导致FDA拒绝了再生元制药公司申请其热门眼药Eylea更强效配方的申请。

最新的FDA报告称，该工厂防止微生物污染的程序不够充分。

该机构还发现Catalent没有确保合格的工人进行视觉检查，这种检查通常用于检查小瓶是否有任何颗粒。该工厂还在两年内记录了194起偏差，意味着某一批产品的某个方面未达到标准。公司未能确定171起事件的根本原因。检查人员表示，没有药物或生物制品因相关原因被拒绝。

医疗保健行业面临一个简单的问题——供不应求，因为对新一代食欲抑制剂（如糖尿病治疗药物奥塞帕和减肥药物维果维）的需求激增。 诺和诺德公司找到了一个巧妙的解决方案：通过机会主义性的收购一家合同制造商，将其从一个依赖客户转变为一个控股所有者。

管理丹麦诺和诺德基金会资产并控制诺和诺德的诺和控股公司，同意周一以170亿美元（包括承担的净债务）收购总部位于美国的卡特伦公司。在第二步，这家投资公司将向诺和诺德公司以110亿美元的价格出售卡特伦公司的三家关键工厂。