拜欧根将停止销售和测试阿尔茨海默病药物艾都海姆 - 彭博社

生物制药公司将停止研究和销售备受争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm，结束了多年来关于其疗效的争论和令人失望的情况，因为它未能达到商业预期。

生物公司表示，将把该药物的权利归还给发明它的私人公司Neurimmune，总部位于马萨诸塞州剑桥的制药巨头在一份声明中表示。这家药厂将重新配置资源到其其他阿尔茨海默病项目上，包括与合作伙伴艾伊赛制药公司合作生产的药物Leqembi。

此举解决了生物公司首席执行官克里斯·维哈巴赫在公司专注于Leqembi的推出时对Aduhelm该做什么的困境。Aduhelm在2021年获得了美国的快速批准，成为新药类别中的第一款药物，可以清除阿尔茨海默病患者大脑中的有毒淀粉样蛋白。然而，它却成为了商业上的失败，由于保险公司拒绝为其提供保险，因为人们对其是否有效存在不确定性。

Stifel分析师保罗·马泰斯在一份报告中表示，这个决定“早就应该做了”，“在我们看来是有道理的，因为其商业接受度/增长前景有限，而且仍然需要进行确认性研究。”

生物公司曾启动了一项昂贵的1500名患者的试验，旨在最终证明Aduhelm是否能减缓疾病。但这不会在几年内产生结果，到那时，要想重新振兴销售可能已经太迟，因为具有更有力证据的药物已经上市。其中包括Leqembi，该药在一项大型试验中清楚地显示其可以减缓阿尔茨海默病的进展，并在去年获得了全面的美国批准。

快捷批准

相比之下，Aduhelm在美国获得了一项名为加速批准的监管快捷方式，之前进行的两项旨在表明它能减缓疾病进展的试验产生了矛盾的结果。这一决定引发了一场争议风暴：曾建议不批准该药物的美国食品和药物管理局咨询小组的三名成员因抗议而辞职。国会开始调查批准的不寻常情况。

该药物的支持者将这一决定称为具有里程碑意义的批准，但由于联邦医疗保险计划在很大程度上拒绝为其提供报销，这种药物在试验之外几乎没有被使用。

作为快捷批准的条件，必美健(Biogen)被要求进行研究以解决Aduhelm是否有效的问题。现在，证明该药物是否有效的试验很可能永远不会完成。

作为一项从一年前开始的战略性研究和开发审查的一部分，必美健寻求潜在合作伙伴或外部融资来帮助继续进行Aduhelm试验，但该公司表示未能找到任何合作伙伴。必美健将在2023年第四季度承担6000万美元的一次性费用，以计提Aduhelm项目终止的成本。

全球仅有约2500名患者正在使用该药物。其中许多人是通过临床试验和必美健运营的免费药物计划使用该药物，还有一些人是商业购买，据一位发言人称。

在试验中使用该药物的患者将能够继续使用Aduhelm直到5月1日，与此同时必美健将与调查人员合作寻找其他选择，该发言人表示。据该发言人称，商业购买该药物的患者将能够在11月之前获得该药物。