拜登决定对药品专利"介入"——《华尔街日报》

显然，拜登政府对通过逐步实施价格管制慢慢摧毁制药行业并不满足，还计划加速这一进程。上周政府提出了一项政策框架，允许政府机构在药品价格过高时"介入"，要求药品专利持有者将其发明授权给其他公司。尽管政府声称没收专利将促进竞争并降低药品价格，但这两点都不会实现。这将扼杀制药创新并损害美国人的健康。

介入权是由参议员伯奇·贝赫和鲍勃·多尔在1980年发起的一项法律中创立的，该法律允许大学、非营利组织和小型企业保留在联邦资助下发现的发明专利权。这确保了这些发明能够被开发并供公众使用。

在《贝赫-多尔法案》之前，政府拥有联邦资助的发明，并授予开发者非独占性许可。很少有公司愿意投入资金将科学发现转化为实用产品，除非他们能拥有该发现并排除他人使用。联邦政府拥有数万项未被许可和开发的专利。公共资助的研究并未使公众受益。

贝赫和多尔认识到政府无法将科学进步转化为可用产品。只有私营部门能做到。他们的法规释放了用纳税人资金做出的发现，促进了生物技术行业的发展和大量救命药物的开发。该法规包含一项保障措施，即如果专利持有者不愿意或无法将有益发明转化为产品，政府可以"介入"废除其知识产权，并向其他开发者授予许可。

法案中没有任何条款支持拜登政府关于价格应作为判断药物是否"对公众可及"因素的主张。美国国立卫生研究院、卫生与公众服务部及国防部等多个机构此前已多次驳回来自民间请愿者、国会议员的诉求，这些诉求敦促政府行使介入权以控制药价。

法案起草者贝赫和多尔明确表示：“法律从未授权政府制定所谓合理价格”，强调介入权的行使"不应基于最终产品的定价或企业商业化政府资助研究成果的盈利状况"，政府仅应在"私营企业未能成功将发明转化为商业化产品"时启动介入权。

若介入权威胁到企业收回投资的能力，制药公司绝不会投入巨资将政府资助的发明转化为实用药物。平均需要26亿美元才能完成药物研发并获得FDA批准，主要因为90%的候选药物会在临床试验阶段失败。

这绝非危言耸听。1989年NIH开始在专利许可和公私合作协议中加入"合理定价"条款，授权其审查政府资助研发产品的上市定价。这直接导致私营研发投入锐减，迫使该机构六年后废除该条款。前所长哈罗德·瓦穆斯指出：“定价条款在未能给公众带来实质利益的情况下，反而使企业不愿与（政府）科学家开展可能造福社会的科研合作。”

拜登的新政策对控制药品价格收效甚微。介入权仅适用于政府资助研究衍生的专利，但目前不到15%的新药基于至少一项公共资金支持的专利。更重要的是，几乎所有使用《拜杜法案》专利的药品还依赖于制药公司在研发过程中获得的其他私有专利，而介入权对这些私有专利并不适用。

介入权并未赋予政府降低药价的权力。价格下降源于竞争加剧，但无法保证企业会投入漫长而昂贵的研发生产流程来推出竞争性药品——尤其当政府可能审查其定价时。

《拜杜法案》通过释放政府资助研究成果，切实改善了美国民众健康。我们绝不能允许拜登政府让美国重返创新成果束之高阁的时代。

津伯格博士是竞争企业研究所高级研究员，兼典范健康研究所公共卫生与美国福祉计划主任。

8月29日华盛顿，拜登总统在白宫宣布降低10种处方药价格的活动中等待登台。图片来源：Allison Bailey/Zuma Press载于2023年12月13日印刷版，标题为《拜登决定对药品专利"实施介入权"》。