美国食品药品监督管理局批准礼来公司减肥药Mounjaro以Zepbound名称上市 ——《华尔街日报》

美国药品监管机构已批准扩大礼来公司糖尿病药物Mounjaro的适用范围，将其纳入肥胖症治疗。

美国食品药品监督管理局（FDA）周三的决定进一步推动了Mounjaro的迅速崛起——连同诺和诺德公司类似机制的疗法Ozempic和Wegovy——这些药物在短短几个月内重塑了肥胖症治疗方式及医生对其病因的理解。

礼来公司将以Zepbound为商品名销售该药物，用于慢性体重管理。

自2022年5月获批用于2型糖尿病治疗以来，Mounjaro作为减重药物的超适应症使用已颇受欢迎，这导致了间歇性供应短缺。根据FDA的决定，礼来现在可以宣传该药物帮助人们减肥并保持体重。

Zepbound获批用于体重指数（BMI）30及以上的成年人，或BMI27及以上且伴有高血压等体重相关并发症的患者。

FDA的批准可能会进一步增加本已强劲的药品需求。尽管成本高昂，这也将给商业健康保险计划覆盖减肥用途带来更大压力。此前保险公司一直拒绝承保，理由是FDA尚未批准该适应症，不过部分保险已覆盖糖尿病患者的使用。

礼来公司预计Zepbound将在年底前上市，标价为每月1060美元，比Wegovy的标价低约20%。

自2022年5月获批用于2型糖尿病治疗以来，Mounjaro已作为减肥药标签外使用而广受欢迎。图片来源：George Frey/ReutersMounjaro一个月的用量标价为1023美元，对许多没有医保的患者来说难以负担，但对健康计划和支付这些费用的雇主来说也很昂贵。

FDA的批准还应会提振礼来公司本已强劲的该药销售。根据FactSet调查的分析师，预计到2025年，该药在全球糖尿病和肥胖症的年销售额将达到118亿美元，而今年预计销售额为45亿美元。

华尔街的预期认为Zepbound的肥胖症销售额已帮助礼来成为全球市值最大的制药公司，估值超过5600亿美元。

“我们准备在年底进行一次大规模、大胆的上市，并将努力继续扩大我们的供应能力，以满足肥胖症患者的需求，”礼来公司首席执行官David Ricks表示。

FDA表示，约70%的美国人肥胖或超重。这些状况与一系列严重的健康问题相关，包括心脏病、中风以及2型糖尿病。

通过帮助患者显著减重，像Mounjaro这类药物还有望改善他们的整体健康状况。

一项由礼来赞助的研究显示，服用Zepbound超过16个月并达到最高剂量的受试者平均减重22.5%。礼来表示，服用最高剂量的患者中有三分之一减重超过58磅。

礼来将该药物以Zepbound品牌名用于慢性体重管理。图片来源：礼来公司/法新社/盖蒂图片社该药物确实存在副作用，最常见的是恶心、呕吐和其他胃肠道不适。医生表示多数症状为轻度至中度，通常发生在剂量递增阶段。

FDA批准的药物说明标签警告称，有个人或家族甲状腺癌病史者不应服用，因动物试验中曾观察到此类肿瘤。

多年来，研究人员和制药商始终未能找到有效减重药物。随着近月研究证实其安全性，Mounjaro、Ozempic和Wegovy迅速成为社交媒体焦点，并发展为广泛应用的减重疗法。

这些最初为治疗糖尿病研发的药物，通过模拟名为GLP-1的肠道激素来控制血糖并抑制食欲。Mounjaro还能模拟第二种被称为GIP的肠道激素，据信可增强疗效。

Mounjaro和Zepbound含有相同的主要成分——替尔泽肽。

Ozempic获批用于治疗糖尿病，而含有相同主要成分的Wegovy于2021年获准用于抗肥胖治疗。

美国食品药品监督管理局（FDA）在审查临床试验中关于药物安全性和有效性的证据后，决定批准药物的某种用途。但医生可以开具已获批用于其他用途的药物处方，即使FDA尚未批准该用途。

人们一直在获取Mounjaro和Ozempic的超适应症处方，同时向雇主和健康保险计划施压，要求支付处方费用。

然而，大型联邦医疗保险计划依法不得支付抗肥胖药物的费用。改变这一政策需要立法。

礼来公司糖尿病和肥胖业务执行副总裁兼总裁迈克·梅森表示，公司将与政府和私人健康保险计划合作，争取将Zepbound纳入保险范围。

同样在周三，英国药品和保健品管理局授权Mounjaro用于18岁及以上特定超重成人的减重和体重管理。

请致信彼得·洛夫特斯，邮箱：[email protected]

本文发表于2023年11月9日印刷版，标题为《FDA批准Mounjaro用于减重》。