FDA的实验室圈地运动——《华尔街日报》

继去年婴儿配方奶粉事件后，美国食品药品监督管理局（FDA）局长罗伯特·卡利夫曾表示该机构需要更多资金履行职责。但为何该机构现在又擅自攫取庞大的新监管权力？

FDA近期提议将实验室自主研发、生产和实施的检测项目作为医疗器械进行监管。这类检测被医生用于识别产前基因异常、预测癌症风险及选择治疗方案等，在个性化医疗时代日益重要。

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FDA宣称其依据1976年《医疗器械修正案》长期拥有此类检测的监管权，只是通过"执法自由裁量"未强制实验室向该机构报备检测项目。这一说法值得商榷，尤其考虑到近年来国会一直在辩论是否授予FDA其现在主张的权力。

根据1976年法案，FDA可监管血糖仪等诊断设备或检测耗材。但实验室自主研发的检测在任何英语定义中都不属于"设备"，因为它们并非实体产品，而是运用分析方法生成临床信息的技术流程。

正如FDA所指出的，此类检测正变得日益复杂，部分已运用机器学习和算法。FDA声称高科技检测的风险正在上升，并援引了据称因检测结果不准确而受害的患者案例。

其中一名患者描述"用于预测乳腺癌风险的BRCA检测出现假阴性结果"，但"后来被确诊乳腺癌，另一项检测显示BRCA1阳性"。FDA还收到报告称"某血液肺癌筛查检测对约40%患者的癌症程度存在低估"。

毫无疑问，不准确的检测结果可能导致不必要的或不当的治疗，或是延误诊断甚至误诊。但医生之所以要求进行这些检测，是因为他们认为总体上患者会受益。大多数癌症直到患者出现症状才被确诊，因此，一种能发现某些早期癌症（即使会漏检其他癌症）的血液检测，其益处可能仍大于风险。检测设计通常还需在假阴性和假阳性之间权衡：减少前者会导致后者增加，反之亦然。

实验室在设计检测时会谨慎权衡不同风险，但如今FDA却试图以自身判断取而代之。根据其提案，目前市场上至少一半的检测必须获得该机构批准后，患者和医生才能使用。

FDA的法规实际上将阻碍实验室利用真实世界患者数据持续优化检测结果。官僚化的审查流程——可能需要与FDA工作人员进行长达数年的反复沟通——可能挫伤实验室开发新检测的积极性。

学术机构和医院实验室缺乏资源雇佣律师来仔细研究FDA的申报材料。那些致力于开发液体活检技术（用于早期癌症、阿尔茨海默症和自身免疫性风湿病检测）的生物技术初创公司同样无力承担。而FDA自身将被迫新增数百甚至数千名员工。

公共卫生领域的左翼人士一直以Theranos为例施压FDA加强检测监管——该公司曾宣称开发出仅需指尖采血就能检测疾病的技术。但打击欺诈或皮包检测公司并不需要如此全面的新规。

实验室已根据1988年《临床实验室改进修正案》接受医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）监管。1976年法律还授权FDA监管如Theranos纳米采血管等设备，FDA与CMS曾对Theranos设施进行过检查。医生们曾就Theranos检测结果不准确提出警告。

正因如此，创始人伊丽莎白·霍姆斯通过使用西门子商用设备进行检测来欺骗患者和投资者。FDA拟议的新规本不太可能阻止Theranos的欺诈行为。FDA甚至在2015年批准了Theranos的一项检测，这给这家初创公司披上了可信外衣。

或许FDA正试图弥补这些过失。另一目标似乎是控制医疗支出——随着医生为早期诊断疾病或预测患者风险而开具更多检测，这项支出可能增长。

1990年代末，FDA曾以尼古丁是"药物"为由主张对烟草的监管权。最高法院驳回了这种权力扩张，FDA的实验室新规很可能因同样原因在法庭上受挫：国会并未授予此项权力。但卡利夫博士与其他拜登政府机构负责人一样，正在自行扩权。

图片来源：Manuel Balce Ceneta/美联社