美国诺和诺德工厂发现污染问题 - 《华尔街日报》

诺和诺德公司在其糖尿病药物主要成分的多个批次中发现细菌污染。根据《华尔街日报》查阅的联邦检查报告，这些受污染成分是今年早些时候在北卡罗来纳州工厂生产的，该药物与当前热销的糖尿病及减肥针剂属于同源产品。

美国食品药品监督管理局（FDA）于7月对这家位于北卡罗来纳州克莱顿的工厂进行检查后发布报告，指出诺和诺德未能彻底调查污染原因，且工厂微生物控制措施存在缺陷。

该工厂生产的药物成分为司美格鲁肽，用于糖尿病口服药Rybelsus。虽然司美格鲁肽同样是诺和诺德热门注射产品Ozempic和Wegovy的主要成分，但公司表示这些注射剂所用原料并非同一工厂生产。

联邦报告显示诺和诺德未彻底调查细菌污染根源。图片来源：Kristoffer Tripplaar /Alamy这家丹麦制药企业表示克莱顿工厂仍在运营并向市场供货，但拒绝透露与FDA沟通的具体细节。

FDA周四表示，根据诺和诺德对检查结果的回应，目前未发现该工厂存在影响药品质量的持续合规问题。

根据7月13日发布的经部分删减版检查报告，该公司在2月至6月期间至少三次的司美格鲁肽批次检测中，发现了多种细菌菌株。

美国食品药品监督管理局（FDA）应《华尔街日报》依据公共记录法提出的请求，提供了这份报告。

报告指出，该公司对三起细菌污染事件展开调查，但截至7月仍未能确定其中两起事件的污染源。报告认为该公司解决问题的措施不够充分。

这份检查报告被称为483表格，当FDA检查员发现可能违反联邦药品法规的情况时会签发该表格，但这并非FDA最终认定违规的结论性文件。

收到此类报告的企业需采取措施解决问题，并向FDA提交整改记录。诺和诺德公司表示已就FDA的检查意见作出回应。

由于诺和诺德产能无法满足需求，降糖药Ozempic和减肥药Wegovy一直处于短缺状态。该公司目前正在积极扩大产能。

丹麦金融通讯社MarketWire本周早些时候率先报道了FDA检查报告的存在。

联系记者Peter Loftus请致信[email protected]

本文发表于2023年9月22日印刷版，标题为《诺和诺德制药工厂遭细菌污染》。