美国食品药品监督管理局拒绝批准肾上腺素鼻喷剂Neffy ARS制药股价应声下跌 - 华尔街日报

美国食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会曾在5月建议批准ARS Pharmaceuticals公司的Neffy鼻喷雾剂。图片来源：ANDREW KELLY/REUTERS据该公司称，美国食品药品监督管理局拒绝批准ARS Pharmaceuticals的肾上腺素鼻喷雾剂，并要求该公司提交更多数据以证明该药物的安全性和有效性。

这家总部位于加利福尼亚州的ARS Pharma公司股价在周三早盘交易中下跌了60%。

ARS Pharma 周二表示，他们原本预计FDA会批准其名为Neffy的喷雾剂上市。Neffy旨在帮助经历严重过敏反应的人无需注射即可获得肾上腺素（一种合成的肾上腺素）的快速作用。

“我们对这一决定感到非常意外，”公司首席执行官理查德·洛温塔尔表示。

FDA的一位女发言人表示，该机构不会分享正在进行的申请的细节。

FDA的一个咨询委员会曾在5月建议批准该药物。

主要的肾上腺素药物是EpiPen，这是一种可能需要挽救生命的注射药物。严重过敏的人有时会随身携带EpiPen，以防因蜜蜂叮咬或对食物、药物或其他物质过敏而休克。

EpiPens肾上腺素自动注射器由制药公司Viatris生产，该公司是迈兰与辉瑞某部门于2020年合并后成立的。制药商Teva生产EpiPen的仿制版本。

美国食品药品监督管理局要求ARS制药公司完成一项评估Neffy鼻喷雾剂在重复给药情况下的安全性和有效性的研究。ARS制药表示计划对FDA的决定提出异议，但仍将在2024年上半年提交研究数据。

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本文发表于2023年9月21日印刷版，标题为《FDA拒绝批准肾上腺素鼻喷雾剂》。