法庭对FDA：别再扮演医生了 - 《华尔街日报》

食品药品监督管理局负责监管药品，但它无权扮演医生角色并提供医疗建议。这是美国第五巡回上诉法院9月1日裁决的核心观点，该裁决既打击了新冠疫情期间公共卫生领域的越权行为，也维护了医患关系。

该判决推翻了下级法院驳回三名医生诉讼的裁定，这些医生指控FDA通过发布医疗建议超越法定权限。相关诉讼现将继续进行。

原告医生曾为新冠患者开具人用抗寄生虫药物伊维菌素。他们主张FDA六份被法院称为"公告"的信息发布文件——通过建议新冠患者不要使用伊维菌素——干扰了医生"在行医过程中运用专业医学判断的能力"。

医生们还指控这些公告对其声誉造成损害：其中一名医生因开具伊维菌素处方被举报至州医疗委员会，举报材料中附有FDA公告副本；另一名医生被取消医院收治权限；第三位则失去了医学院和医院的职位。

医生们认为根据《行政程序法》和《食品、药品和化妆品法》，FDA公告属于越权行为——超出了该机构的法定权力范围。上诉法院支持这一观点：“FDA可以发布信息，但未证明其有权建议消费者’停止’用药”，且法律明文规定中"没有任何条款授权FDA提供医疗建议或推荐"。

医生们主张有权超说明书使用获批药物——即用于FDA批准标签外的用途。超说明书用药约占所有处方的五分之一。现有药物常被重新利用，因其安全性已获确认。在疫情初期尚无有效疗法或疫苗时，药物再利用现象非常普遍。

最初，医生有充分理由认为伊维菌素可能有效。多项实验室研究表明其对包括SARS-CoV-2在内的多种病毒具有抗病毒活性。随后开展的人体研究却显示：多数研究未证明其疗效，而许多显示阳性结果的研究存在高偏倚风险或存在学术不端。

FDA并未宣称其推文具有行政效力，反而否认这些内容属于官方建议。但请自行判断：FDA发布的"消费者提醒"标题为《为何不应使用伊维菌素治疗或预防COVID-19》；官网问答栏目明确写道"问：能否用伊维菌素防治COVID-19？答：不能"；三条社交媒体帖文暗示该药仅为兽用药，并告诫公众"停止#伊维菌素话题"。该机构甚至发布推文：“你不是马，也不是牛。说真的，各位快住手。”

FDA声称拥有保护公共健康的广泛权力，正如其他机构疫情期间以公共卫生为由实施从禁止驱逐令到疫苗强制令等措施。但法院多次驳回此类过度扩权的主张，除非成文法明确授权。

FDA的法定职责是确保药品器械安全有效。但医生在获得患者知情同意后，必须有权决定治疗方案——包括超说明书用药——因为他们才是最了解患者状况的人。

正如法院所总结的，“FDA并非医生。它有权通知、宣布和告知——但无权支持、谴责或建议。…即使是推文大小的个性化医疗建议也超出了FDA的法定权限。”

Zinberg博士是竞争企业研究所的高级研究员，同时也是Paragon健康研究所公共卫生与美国福祉倡议的主任。

照片：Ted S. Warren/美联社刊登于2023年9月15日的印刷版，标题为《法院对FDA说：别再扮演医生了》。