上诉委员会裁定FDA不当扩大堕胎药获取渠道——《华尔街日报》

联邦上诉法院合议庭裁定，美国食品药品监督管理局（FDA）在过去七年中对广泛使用的堕胎药物米非司酮的获取渠道进行了不当放宽，但维持了该药物最初获批上市的许可，为最高法院复审此案奠定基础。

由新奥尔良第五巡回上诉法院三名法官组成的合议庭作出此项裁决，标志着这起案件的最新转折——该案曾一度威胁要在全美范围内下架这种堕胎药。

上诉合议庭认为，起诉FDA的反堕胎团体可能已错过质疑该药物2000年最初获批的诉讼时效，同时维持了FDA2019年批准米非司酮仿制药的决定。但法院指出，FDA未能妥善审查近年来放宽米非司酮获取限制的多项措施，例如允许患者无需面诊即可获得该药物。

法官们表示，FDA在扩大药物获取渠道时，未充分评估这些变更是否会增加用药风险，也未通过收集严重并发症发生率的具体数据进行后续追踪。

“FDA忽视了其即将大幅放宽米非司酮使用条件这一事实。在整个决策过程中，该机构从未承认2016年的修正案可能改变风险状况，“小布什总统任命的法官詹妮弗·沃克·埃尔罗德在判决书中写道。

合议庭三位法官均由共和党总统任命。其中特朗普任命的法官詹姆斯·何提出部分异议，表示他将更进一步推翻该药物的原始批准。他认为FDA违反了自身规定，采用本应用于治疗严重或危及生命疾病的药物审批程序来批准该药。他强调，妊娠并非疾病。

上诉法院的裁决目前不会立即产生实际影响，因为最高法院已于4月发布命令，允许在诉讼进行期间维持目前米非司酮的广泛可及性。这很可能确保该药物在未来数月内持续可用。

法院指出，美国食品药品监督管理局（FDA）近年来未能妥善审查放宽米非司酮获取限制的相关变更。图片来源：EVELYN HOCKSTEIN/REUTERS这起由"捍卫自由联盟"代表反堕胎医疗协会和个别医生提起的诉讼引发了全国关注，因为它可能限制堕胎保护政策较强州的堕胎服务。原告方去年底起诉FDA，指控该机构违规批准该药物且未充分评估其潜在安全风险。

“这一裁决向FDA发出警示，也让女性不得不重新审视在无监管情况下服用米非司酮的风险，“捍卫自由联盟律师艾琳·霍利就周三的裁决表示。

为FDA辩护的司法部强调，该药物获批及其后续使用范围的扩大，是基于数十年来对其安全性和有效性的研究支持。

司法部声明强烈反对该裁决并将上诉至最高法院，同时承诺"全力保障美国民众获得安全有效的生殖医疗服务”。

拜登政府在一系列案件中遭遇保守派下级法院的裁决挫折。

德克萨斯州阿马里洛的特朗普任命法官马修·卡克斯马克于四月作出全面裁决，暂停堕胎药批准，但该裁决从未生效。

此前，第五巡回法院另一个由三名法官组成的小组发布临时命令，部分限制了卡克斯马克裁决的效力，但仍将药物使用限制恢复至2016年前的标准——当时该药仅允许在怀孕约七周内使用，需三次面对面问诊，且禁止邮寄给药。周三的裁决实施了类似限制。

堕胎药支持者表示，此次裁决凸显该药物前景的不确定性。这或将成为最高法院自推翻罗诉韦德案并取消宪法对堕胎权的保护后，面临的首个重大堕胎议题考验。

“第五巡回法院的判决明确显示，米非司酮的批准仍岌岌可危，FDA的独立性同样面临威胁，“美国计划生育联合会主席亚历克西斯·麦吉尔·约翰逊表示。

利兹·埃斯利·怀特对本文亦有贡献。

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本文发表于2023年8月17日印刷版，标题为《美国上诉法院裁定FDA在堕胎药准入问题上存在过失》。