药品短缺催生一个行业繁荣：复合药房——华尔街日报

持续不断的药品短缺正在催生一个游离于传统制药行业之外的细分领域：复合药房。

医院、药剂师和业内人士表示，大型复合药房（无需单独处方即可批量生产定制药物）正在满足更多对止痛药、呼吸治疗药物等关键药品的需求。复合药房还提供更多麻醉剂，包括利多卡因和盐酸氯胺酮。

根据美国卫生系统药剂师学会的数据，在该机构近期调查的1100名会员中，超过半数表示因药品短缺增加了从大型复合药房（即外包机构）的采购量。

“几乎每次出现新短缺的担忧时，我们都会立即转向复合药房询问：‘你们能提供我们所需的这种药品吗？’“梅奥诊所医疗供应链负责人埃里克·蒂奇表示。该诊所正通过复合药房采购广泛使用的降压药。

上个月北卡罗来纳州落基山辉瑞制药厂遭龙卷风破坏后，某些药品供应可能更加紧张。图片来源：特拉维斯·朗/新闻与观察家报/美联社这种需求正使批量复合制药成为诱人的商机。随着短缺情况日益普遍，更多制药商正在拓展这一市场，而复合药房企业也吸引了私募股权、风险投资和医院的资金注入。

美国食品药品监督管理局(FDA)在2021年估计，大宗复配药物市场规模高达46亿美元且仍在增长。

大宗复配药企通常根据需求定制药物（如预灌封注射器中的麻醉剂），而无需个体处方。但它们也可仿制被FDA认定为短缺的现有药物。

大型复配设施必须遵循与仿制药商相同的生产规范，但无需FDA批准即可投产，因此能在数周或数月内将药物送达医院，远快于商业仿制药通常需要数年的审批流程。

该行业安全记录参差不齐。2013年新英格兰复配中心的污染事件导致数百人感染真菌性脑膜炎、逾百人死亡后，美国政府加强了监管。

上周，丹佛STAQ Pharma复配药企生产室内，工人正在制作沙丁胺醇。图片来源：STAQ Pharma医疗界仍有人质疑大宗复配药企的质量控制，但也有从业者表示已逐渐接受该行业扩大的角色，并指出仿制药商同样存在安全隐患。无论是复配还是常规药物，稳定供应都意味着医疗机构减少配给用药，患者更不易中断治疗。

近几个月来，医院一直面临抗生素、化疗药物和其他仿制药短缺的问题，部分原因是制药商放弃了无利可图的产品或未能通过质量检查。最近一场龙卷风摧毁了辉瑞的一家制药工厂，该工厂生产了美国医院使用的8%的无菌注射药物，供应可能会进一步紧张。

复方药游说者表示，如果他们拥有更多的监管灵活性，他们可以在应对短缺方面做更多工作。大型复方药厂可以复制FDA短缺名单上的药物，但预测药物何时会进入该名单以及它们会在名单上停留多久可能很困难。复方药厂有时不愿意投资增加那些可能短缺也可能不短缺的药物的生产。

上个月，众议院共和党人提议延长大宗复方药厂复制药物的时间——生产30天，分发6个月——即使药物不再短缺。

美国医院主要集团采购商Premier的数据显示，其4400名成员在2022年从外包设施购买的产品比2021年增加了41%，而2020年至2021年之间大约为4%。

“越来越多的医院倾向于并有兴趣转向外包设施，”Hikma去年成立的复方药部门负责人Amish Vyas表示。

FDA有时也会寻求复方药厂的帮助解决药物短缺问题。该公司复方药部门总裁Chris Fortier表示，6月份，FDA要求仿制药制造商和复方药厂Nephron Pharmaceuticals考虑复方心脏停搏液，这是一种用于心脏直视手术的溶液。他说Nephron已经分发了所有2000袋心脏停搏液。

维森特公司数据显示，医院6月通过集团采购组织购买的含肾上腺素利多卡因中，约半数来自复配药厂，而2021年10月该药品刚进入短缺期时这一比例为零。

同期盐酸氯胺酮的复配药厂供应占比从约20%激增至70%。

利特斯健康公司CEO乔·科斯格罗夫表示，在威尔士卡森安德森斯托和弗雷泽医疗等私募机构投资下，公司当前利多卡因产量已达两年前三倍。

STAQ制药总裁马克·斯皮克称，自去年秋季接到客户短缺反馈后，公司氯胺酮产量持续提升。这家获得Rev1风投及俄亥俄大学医院等医疗系统注资的复配药厂，截至6月产量已追平去年——其2022年产量较2021年翻番。

据非营利患者组织"变革天使"与STAQ披露，该组织去年提供10万美元资助后，STAQ协助保障了新生儿重症监护室关键药物供应。创始人劳拉·布雷表示，今年又向STAQ等三家复配药厂追加20万美元，共担潜在短缺药品生产风险。

南卡罗来纳州外包药厂Ritedose CEO乔迪·查斯坦透露，当用于治疗哮喘和呼吸道合胞病毒的某浓度沙丁胺醇去年出现短缺时，凭借现有合同制药业务中不同浓度产品的生产经验，公司仅用两个月筹备就实现日产量3万剂。

2022年初，丹麦制药公司诺和诺德的大股东诺和控股宣布将收购Ritedose。

联系贾里德·S·霍普金斯，邮箱：[email protected]；联系莉兹·埃斯利·怀特，邮箱：[email protected]

刊登于2023年8月8日印刷版，标题为《药品短缺使复方药房受益》。