美国食品和药物管理局批准首款非处方避孕药 - 《华尔街日报》

美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首款非处方避孕药Opill，这将显著扩大全美女性获得避孕措施的渠道。

FDA周四采纳了专家顾问的建议，这些顾问在5月份建议该机构批准这款避孕药的非处方使用，尽管对其正确使用的一些数据存在疑问。多年来，医学协会和倡导团体一直呼吁避孕药能像在韩国和希腊等国家一样成为非处方药。去年，最高法院取消了宪法规定的堕胎权，将堕胎合法性的决定权交给各州后，这一呼声更加高涨。

“这一批准是我国生殖健康保健的历史性进步，”专注于改善口服避孕药获取的避孕药获取倡议组织(Contraceptive Access Initiative)联合创始人达娜·辛格瑟(Dana Singiser)表示。

Opill的生产商Perrigo表示，这款避孕药将在2024年初上市销售，无需处方。该公司没有讨论定价问题。

Opill的定价尚未公布。图片来源：Perrigo/美联社医生们表示，许多患者无法及时预约获得避孕处方。根据前身为凯撒家庭基金会(Kaiser Family Foundation)的KFF在2022年进行的一项调查，三分之一的口服避孕药使用者因为无法及时获得药物而错过了一次避孕剂量。医生们表示，非处方选择将有助于改变这一状况。

“避孕药具是基础医疗保健用品，不应难以获取，”妇产科医生、专注于生殖健康的非营利组织Power to Decide的首席执行官Raegan McDonald-Mosley博士表示。

尽管FDA对Perrigo公司申请时提交的数据提出了担忧，包括一项显示许多参与者报告服用的药片数量超过配发数量的研究，但FDA的17名顾问在5月一致投票支持Opill作为非处方药销售。该公司表示无法解释这种差异。

FDA质疑年轻人和文化水平有限的人是否能遵循用药说明，并表示研究人员可能使用了夸大积极结果的方法。Perrigo表示，其标准达到或超过了其他探索非处方药依从性研究的标准。

FDA于1973年批准Opill作为处方药使用。照片：Eric Lee for The Wall Street Journal纽约市21岁的Lola Blackman使用避孕药已有四年，她表示有时在获得续药处方前药就吃完了。有时她从邮购药店获得的药未能按时送达。

“如果出现问题，能够直接跑到商店购买，那将非常方便，”她说。“知道不必为此感到压力，感觉很好。”

包括美国天主教主教会议在内的团体去年致函FDA顾问专家，表示他们强烈反对Opill的非处方销售。天主教医学协会周四表示，FDA的决定令人深感担忧。

反堕胎组织"美国学生生命"主席克里斯汀·霍金斯称这一决定危险。她认为年轻人在未咨询医疗提供者、未评估避孕药可能加重的潜在疾病情况下获得口服避孕药是不安全的。

向FDA提供建议的专家表示，非处方提供Opill的益处大于风险，其安全性已通过数十年验证。FDA于1973年批准Opill作为处方药，但该药未在美国销售。现属Perrigo公司的HRA Pharma于2015年从辉瑞收购该药物并下架，旨在寻求非处方批准。Perrigo表示正努力将Opill纳入私人保险和医疗补助计划。

美国国家妇女法律中心生殖权利与健康高级顾问玛拉·甘达尔-鲍尔斯指出，联邦法律要求健康计划覆盖非处方避孕措施，如紧急避孕药和男用避孕套。她表示计划可要求处方才能报销，但少数州规定无需处方即可报销。

州医疗补助计划通常不强制覆盖非处方药。联邦医疗保险和医疗补助服务中心表示，正考虑如何确保私人保险公司承保FDA批准的避孕药，即使是无处方非处方购买情况。

Opill含合成孕激素，通过抑制排卵并改变宫颈和子宫环境降低怀孕几率。美国女性主要使用同时含孕激素和雌激素的避孕药。

医生表示，不同避孕药可能产生不同副作用。单纯孕激素避孕药服用者更容易出现非计划性出血，而复合避孕药使用者在服药初期几个月更可能经历乳房胀痛或情绪波动。医生指出，服用者可以安全有效地从雌激素-孕激素复合避孕药转换至纯孕激素避孕药。

生产复合避孕药的Cadence Health公司表示，正就非处方药申请事宜与美国食品药品监督管理局进行沟通。德国制药商拜耳（生产口服避孕药优思明、优思弗和娜塔莎）曾考虑在美国推出非处方口服避孕药，但最终决定将重点放在宫内节育器及更年期等其他女性健康领域。

据支持堕胎权并追踪相关数据的古特马赫研究所数据显示，美国近半数妊娠属于意外怀孕。意外怀孕的女性更容易流产并延误必要护理，其婴儿也面临更高的健康风险。

联系记者Sarah Toy请致信[email protected]

本文发表于2023年7月14日印刷版，标题为《非处方避孕药获FDA批准》