印度工厂质量问题导致药品短缺——《华尔街日报》

铜绿假单胞菌的显微镜图像，这种病原体与被污染的眼药水产品以及美国视力丧失病例和死亡有关。图片来源：Janice Haney Carr/美国疾病控制与预防中心/美联社印度工厂的恶劣条件使美国人生病，并加剧了癌症患者化疗药物的短缺，这引发了要求提高仿制药供应韧性的呼声。

美国疾病控制与预防中心表示，18个州有80多人感染，至少4人死亡，这是一起与印度Global Pharma Healthcare公司生产的受污染眼药水有关的细菌爆发。

印度古吉拉特邦Intas制药工厂的质量控制问题引发了美国癌症药物顺铂和卡铂的短缺。纽约大学朗格尼医学中心Perlmutter癌症中心胸部肿瘤项目主任Vamsi Velcheti博士表示，这些用于治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌等癌症的化疗药物没有完美的替代品。

医院正在延长药物供应，一些患者接受的剂量减少，治疗间隔时间延长，或改用副作用更大的其他药物。Velcheti说：“这是全国范围内的重大危机。”

印度500亿美元的制药业安全记录堪忧。美国食品药品监督管理局(FDA)2019年向国会报告称，在约90个国家中，印度制药商的合规检查通过率最低。FDA表示，印度约83%的工厂符合安全与质量标准，而中国和美国分别为90%和93%。

“这对美国民众安全和生命的威胁是真实存在的，“FDA前副局长、现任美以教育协会高级研究员的彼得·皮茨表示。

77岁的密歇根州居民贝弗利·詹宁斯去年4月使用在亚马逊购买的EzriCare人工泪液后右眼失明。“我原以为这种眼药水是安全的，“住在密歇根州奥托纳贡的詹宁斯说。

美国疾控中心表示，Global Pharma Healthcare公司生产、EzriCare经销并于2月召回的人工泪液润滑眼药水，与导致美国80多人感染的细菌爆发有关。图片来源：/Global Pharma Healthcare/美联社她于5月在新泽西州联邦法院对Global Pharma和亚马逊公司提起诉讼。詹宁斯还起诉了经销该眼药水的新泽西州公司EzriCare，以及纽约进口商Aru Pharma。

亚马逊和环球制药未予置评。阿鲁制药和EzriCare未回应置评请求。美国食品药品监督管理局（FDA）表示，其对处方药制造商至少会进行一次检查，但无需对非处方产品生产厂家进行常规检查。FDA称会根据潜在风险对这类设施进行抽查。印度卫生部未回应置评请求。

眼药水等仿制药和部分化疗药物主要产自海外，因其售价过低难以吸引美国制造商。印度和中国等国家凭借较低的劳动力成本建立起庞大产业，为包括美国在内的全球市场大规模生产这些药品。

印度官员称该国是全球最大仿制药供应国，占全球供应量的五分之一，美国市场销售的仿制药40%来自印度。贸易数据显示，2022年印度是美国第三大药品进口来源国，仅次于中国和墨西哥。

对少数廉价药品来源的过度依赖可能导致供应链中断，一旦出现问题将使患者面临风险。FDA指出，约60%的药品短缺与质量问题有关。

“我们需要实现多元化，“与以色列、阿联酋等国制药商合作倡导的皮茨表示。

FDA去年对古吉拉特邦Intas制药厂（生产多种抗癌药物）的检查发现"系统性失效”，包括数据缺失、防污染程序不完善，以及卡车装载着多袋碎纸文件。Intas未回应置评请求。

该公司停止了用于治疗全美癌症患者的顺铂和卡铂生产，导致药品短缺。美国食品药品监督管理局（FDA）本月禁止从该工厂进口Intas公司药品，但对包括供应短缺的卡铂和顺铂在内的部分药物予以豁免。

美国卫生系统药剂师协会高级主任迈克尔·加尼奥表示，化疗药物等部分药品必须在成本高昂的无菌环境下生产，但采购方无法直接比较不同药厂的药品质量，往往选择最便宜的选项。

“这会导致恶性竞争，最终你根本不清楚自己买什么，“加尼奥说。

2019年，FDA检查了约半数在美注册的印度制药厂。2022年该机构仅检查了其中约10%。

明尼苏达大学药物经济学教授斯蒂芬·雄德尔迈尔指出：“当人们知道无人监管时，就会做出许多不该做的事。”

FDA表示正在加强疫情期间缩减的检查力度。

直到EzriCare眼药水生产商Global Pharma在今年2月主动召回产品后，FDA才首次检查其工厂。3月的检查报告指出，该厂缺乏确保无菌的规范操作，检查人员目睹员工在应保持无污染的区域穿着褪色工作服和破损鞋套。

部分组织建议建立药品储备以应对未来短缺，行业机构与非营利组织正在开发医疗产品评级体系，帮助采购方判断质量。

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，已于2月访问印度，与监管机构和制药商讨论药品质量问题，并建议国会要求制药商提高产品成分透明度。

约翰霍普金斯大学运营管理与商业分析教授戴廷龙指出，国会应授权FDA定期对海外药企进行突击检查，并强制仿制药制造商提高供应链透明度。

“购买这些产品需自行承担风险，“他表示。

——本文由Vibhuti Agarwal参与撰写。

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