你的胆固醇检测可能未经FDA批准该机构希望改变这一状况——《华尔街日报》

美国食品药品监督管理局（FDA）指出，部分实验室在检测准确性及假结果控制方面未达标准。图片来源：《华尔街日报》Eric Lee据知情人士透露，美国食品药品监督管理局正计划加强对实验室常用检测类别的监管，这些检测涵盖癌症筛查、胆固醇检测及其他健康问题诊断。

该机构正在起草提案以确保检测结果符合预期且准确可靠。知情人士未透露提案发布时间表。

此举源于国会一项加强检测监管的法案陷入停滞。然而这项监管提案可能面临年产值百亿美元的检测行业的强烈反对，该行业曾多次成功抵制类似监管尝试。

“若监管过于严苛，将限制实验室提供检测服务的能力，“代表8000名实验室专业人员的美国临床化学协会主席Shannon Haymond表示。

争议焦点在于学术医疗中心和上市公司实验室自主开发运行的血液、尿液等样本检测（非商用检测）。许多美国人依赖这些检测判断是否患流感、睾酮水平低下，或胎儿是否存在发育障碍等。

梅奥诊所、Labcorp和Quest Diagnostics等机构提供实验室自建检测服务。根据Grand View Research数据，这类检测约占专业实验室总检测量的半数**，**

疫情期间，许多民众通过FDA监管的实验室自建PCR检测确认是否感染新冠。

但与传统实验室检测、获FDA批准在全国销售的设备或试剂盒不同，该机构通常不对这类检测进行监管，这引发人们担忧——民众可能基于可疑的检测结果做出重大健康决策。

FDA指出，部分实验室对其检测能否真实反映宣称效果、是否会产生过多假阳性或假阴性结果缺乏足够审慎。

该机构援引研究显示，科学家对迪乔治综合征（一种可能导致心脏缺陷和发育迟缓的染色体异常）检测阳性结果的确认率仅为30%——这意味着每10位接受检测并获得阳性结果的女性中，可能有7人得到的是不准确信息。

非营利组织"癌症研究之友"资助的研究发现，不同实验室开发的癌症相关检测结果差异巨大。该组织表示，这对试图评估实验药物安全性的制药商，或判断患者能否受益于特定疗法的医生都可能造成困扰。

近十年来，美国食品药品监督管理局（FDA）一直推动国会通过一项新的法律计划来监管实验室开发的检测项目，包括要求某些被认定为高风险（因检测结果错误可能导致严重伤害或死亡）的测试在使用前必须获得FDA批准。

学术医疗中心和其他反对者则予以回击，认为FDA支持的这项立法将阻碍创新，重复其他已对实验室进行监管机构的工作，并在无助于提升患者安全的情况下增加成本。

一些人表示，未经立法授权，FDA无权自行监管实验室开发的检测项目。

“肯定会有人讨论提起诉讼，“犹他大学旗下每日处理超过7万份检测样本的ARUP实验室首席医疗官乔纳森·根岑表示。

奎斯特公司将问题转给了行业组织美国临床实验室协会。该协会代表表示对立法持中立态度，但更倾向于通过立法而非FDA自行发布法规。Labcorp公司未予置评。

FDA表示其拥有明确的监管权限，但仍在支持这项立法解决方案，称其将有助于患者且不会重复其他机构的工作。

记者莉兹·埃斯利·怀特联系方式：[email protected]

本文发表于2023年6月9日印刷版，标题为《实验室检测面临FDA新规》。