美国FDA批准进口中国产化疗药物以缓解短缺问题——华尔街日报

中国海南省海口市齐鲁制药的一条生产线。图片来源：苏比坤/视觉中国/盖蒂图片社美国食品药品监督管理局（FDA）正在放宽某些化疗药物的进口规定，以应对抗癌药物短缺问题。

该机构表示，将允许中国制药商齐鲁制药向美国运送一种名为顺铂的化疗注射剂，尽管该产品尚未获得FDA批准且药瓶上标注的是中文。

FDA周五还表示，将允许一家近几个月因生产违规行为被点名的印度工厂在第三方认证其质量等条件下，恢复向美国出口某些抗癌药物。

该机构称还将采取其他灵活措施增加顺铂类产品及化疗药物的供应。

“FDA认识到稳定、安全供应肿瘤治疗关键药物的重要性，尤其是那些用于潜在治愈或延长生命情况的药物，“FDA局长罗伯特·卡利夫在推文中表示。

卡利夫称该机构将确保短缺期间使用的产品对患者安全。

顺铂是一种广泛使用的化疗药物。据美国国家癌症研究所数据，10%至20%的癌症患者接受该药物治疗。

科学家们认为，自1975年以来，顺铂及其类似药物使睾丸癌的死亡率降低了三分之二。顺铂还用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的数据，自2月份以来，顺铂一直供应不足。

医生们最近几个月不得不对一些抗癌药物进行配给。

“某些抗癌药物的短缺已成为全国癌症患者面临的一个严重且危及生命的问题，”美国癌症协会首席执行官凯伦·克努森上个月表示。“短缺的许多药物没有有效的替代品。”

她表示，供应有限可能导致治疗延误，使患者的病情恶化。

根据由医生和研究人员组成的美国临床肿瘤学会的说法，顺铂供应短缺在3月底和4月初加剧。

FDA癌症部门负责人理查德·帕兹杜尔在本周早些时候发表的一次采访中告诉《癌症通讯》出版物，顺铂之所以稀缺，是因为制造商没有投资于产能。

根据FDA的一份检查报告，顺铂短缺始于11月FDA在印度一家制造工厂发现质量问题之后，其中包括一辆装满碎纸袋的卡车。

追踪药物短缺情况的临床药剂师、犹他大学健康中心副首席药剂官艾琳·福克斯表示，该工厂由Intas制药公司所有，生产了美国约一半的顺铂供应。FDA的一位发言人说，Intas停止了顺铂和一种名为卡铂的类似药物的生产。

Intas公司未立即回应置评请求。

福克斯表示，其他制药商无法填补这一空缺，迫使许多医生转而使用卡铂——另一种目前也处于短缺状态的化疗药物。她指出，Intas公司供应了美国市场约20%的该药物。

美国食品药品监督管理局(FDA)负责监测药品短缺情况，并与企业和医生合作缓解问题，但无权强制要求制药商生产药物或采取其他激烈措施。

帕兹杜尔向《癌症通讯》透露，FDA已主动提出协助顺铂生产商提高供应。该机构还在研究是否可延长已分发药瓶的有效期。

记者 Liz Essley Whyte 联系方式：[email protected]