FDA就定制版Ozempic的安全性发出警告 - 《华尔街日报》

美国食品药品监督管理局（FDA）警告消费者，无法保证定制版Ozempic及其他热门减肥药的安全性。

由于大量人群为减肥寻求Ozempic和Wegovy，导致这些药物供应短缺，连急需用药的糖尿病患者也难以获取。因此部分人群转而向药房求购含有活性成分司美格鲁肽的复合制剂。这种针对短缺药物的定制化生产（称为复合药）在法律上是允许的。

但FDA本周表示已收到关于服用复合司美格鲁肽者的安全报告。未具体说明报告数量，也未披露详细内容。

Ozempic的旺盛需求导致该药供应紧张。图片来源：F. Martin Ramin/华尔街日报FDA称还收到其他报告，指出复合药厂商使用司美格鲁肽盐——这与Ozempic和Wegovy中的成分不同。

“当有获批药物可用时，患者不应使用复合药物，“FDA表示，“患者和医疗专业人员应知悉，本机构未对这些药物的复合版本进行安全性、有效性或质量审查。”

诺和诺德公司（Ozempic和Wegovy的生产商）也警告患者慎用复合司美格鲁肽，称其"不具备FDA批准药物同等的安全性、质量和有效性保证，可能使患者面临健康风险”。

代表约600家复方药房的药房复方联盟首席执行官斯科特·布鲁纳表示，药剂师被允许配制短缺药物，且复方药物是安全的。美国食品药品监督管理局（FDA）指出，若消费者计划购买复方司美格鲁肽，应通过持有州执照的药房或FDA注册的批量复方机构（即外包设施）购买，并需持执业医疗人员开具的处方。

FDA强调：“从未经监管、无执照的线上渠道购药可能使患者接触到未经适当评估或批准、不符合质量标准的潜在不安全产品。”

任何人均可向该机构提交安全性或不良事件报告。但需注意，这些报告并不必然意味着所详述的健康问题已被证实与可疑药物存在关联。

密西西比州、北卡罗来纳州和西弗吉尼亚州的药房委员会近几周已警告药剂师，应仅使用纯司美格鲁肽而非其盐形式，且必须从FDA批准的批发商处获取活性成分。

萨拉·奥布莱恩对本文亦有贡献。

记者莉兹·埃斯利·怀特联系方式：[email protected]；罗尔夫·温克勒联系方式：[email protected]

本文发表于2023年6月2日印刷版，标题为《FDA警告慎用自制版Ozempic》。