上诉法院质疑FDA对堕胎药的决定——《华尔街日报》

一家联邦上诉法院对拜登政府的主张表示怀疑，该主张认为法官不应质疑食品药品监督管理局对一种广泛使用的堕胎药的批准。

周三在新奥尔良举行的两小时听证会上，代表FDA的美国司法部向第五巡回上诉法院表示，德克萨斯州地方法院法官在四月份试图暂停批准米非司酮（美国半数以上堕胎使用的药物）的裁决中存在严重错误。

司法部律师莎拉·哈林顿称该裁决是"对FDA科学专业知识的史无前例且毫无根据的攻击"。

“为什么不关注本案事实，而非要强调FDA永远正确的主题？“詹姆斯·何法官质问道。

近几周，针对该药物批准的法律挑战从德克萨斯州阿马里洛法院迅速推进至美国最高法院。上个月最高法院颁布命令，允许米非司酮在诉讼期间继续无限期销售。

周三的听证会让第五巡回法院的三名法官组成的小组有机会更深入探讨反堕胎挑战者与拜登政府的论点。

这个由前总统唐纳德·特朗普任命的两名法官和乔治·W·布什总统任命的一名法官组成的小组，正在审查特朗普任命的地区法官马修·卡克斯马里克的一项裁决。该裁决称FDA在批准该药在美国销售及近年扩大其使用范围时存在一系列法律错误。该裁决从未生效。

法官们质疑FDA二十年前是否不当利用治疗严重或危及生命疾病的快速审批通道批准了该药物。

“我们庆祝母亲节时，难道是在庆祝疾病吗？“何法官质问道。

司法部和药片品牌生产商Danco实验室的律师表示，FDA曾用类似程序批准过治疗痤疮、不孕不育等通常不被视为疾病的药物。

司法部在法庭文件中指出，米非司酮已安全使用二十余年。图片来源：EVELYN HOCKSTEIN/REUTERS詹妮弗·沃克·埃尔罗德法官则对司法部和Danco公司法律文件中的表述提出异议，这些文件称卡克斯马克法官否决FDA的裁决违背了既定法律规范。“这类言论我很少见到，“埃尔罗德表示。

“地方法院完全逾越了权限，“Danco公司律师杰西卡·埃尔斯沃思回应道。

除FDA对米非司酮决定的实质内容外，法庭还就质疑该机构的诉讼是否恰当进行了辩论。

合议庭询问反堕胎医疗协会和个体医生组成的原告方，对既不服用也不开具处方的药物提起诉讼是否具备法律资格。

原告方辩称，他们被迫治疗药物流产不全或出现并发症的女性，这与其反对堕胎的道德立场相冲突。拜登政府和Danco公司则认为这些所谓损害纯属臆测。

法官科里·威尔逊质疑，若允许原告起诉的裁决成立，是否会让所有医生都有广泛权力挑战FDA对其持道德异议药物的批准。

“界限应该划在哪里？“威尔逊询问代表律师、捍卫自由联盟的艾琳·霍利，该律师正代理原告方。

霍利回应称堕胎属于特例：“我们讨论的是终止未出生婴儿的生命。”

反堕胎诉讼方去年底起诉FDA，指控该机构违规批准堕胎药且未充分评估潜在安全风险。

司法部表示，数十年的安全性和有效性研究支持该药物的批准及后续政府扩大使用范围。

法庭收到大量第三方"法庭之友"意见书支持双方立场。医药行业协会、企业及高管提交文件支持政府，认为质疑FDA审批程序将广泛破坏药物研发并损害患者利益。

第五巡回法院是全美最保守的上诉法院之一。上月关于药物能否暂留市场的紧急审理中，该院另一合议庭已将米非司酮限制恢复至2016年前标准：仅限妊娠7周内使用、需三次面诊且禁止邮寄。

最高法院介入维持现状的举措，实际上推翻了第五巡回上诉法院的裁决。

上诉法院预计在未来几个月内作出的最终判决，不太可能成为此案的终局裁定，也不会立即产生实际影响。

败诉方很可能会向最高法院提出复审申请，以求解决这一争议。

Liz Essley Whyte对本文亦有贡献。

联系作者Laura Kusisto，邮箱：[email protected]

本文刊登于2023年5月18日印刷版，标题为《法院质疑FDA批准堕胎药时的判断》。