官员忽视新冠疫苗副作用——《华尔街日报》

布丽安娜·德雷森曾是一位精力充沛的母亲、狂热的徒步爱好者和幼儿园教师——直到她接种了新冠疫苗。

42岁的德雷森女士是最早接种疫苗的美国人之一。她自愿参加阿斯利康的临床试验，于2020年11月4日在犹他州西乔丹市一家诊所接种了第一剂疫苗。“我支持科学，也支持疫苗，“德雷森女士说，“我非常乐意参与科学进程。”

但即便是极其有益的疫苗也可能产生罕见的严重副作用。注射几分钟后，德雷森女士的手臂开始刺痛，视力变得模糊，听觉变得迟钝。诊所建议她去看神经科医生，后者又让她去急诊室。急诊室无法查明问题所在，便让她回家了。

在接下来的两周半时间里，她的病情持续恶化。她经历了严重的恶心、腹泻、头晕、疼痛的震颤感、手臂和面部刺痛、麻木、颤抖、脑雾、心悸和发烧。医生们感到困惑不解。住院治疗后，她被诊断为"无先兆偏头痛"和"新冠疫苗引发的焦虑症”。她接受了职业和物理治疗，但卧床数周，无法忍受声音、光线甚至孩子们的触碰。

在随后的几个月里，她不仅要面对使人衰弱的症状，还要面对官僚主义的冷漠——尽管政府官员最初试图提供帮助。2021年1月11日，她的丈夫、美国陆军化学家布莱恩联系了美国国家神经疾病与中风研究所的院内临床主任阿文德拉·纳特。纳特博士立即回应说，他将与其他美国国立卫生研究院的神经学家讨论她的病情。他要求提供血液和脊髓液样本进行分析，并意味深长地提到"当前的政治气候是我们需要关注的另一个方面”。

纳特博士没有详细说明，但如今新冠疫苗的政治化已为人所熟知。关于强制接种的激烈争论助长了人们对疫苗的怀疑，以及对其危险性的各种往往虚假且离奇的声称。与此同时，急于推广疫苗接种的公共卫生部门淡化了那些真实存在但罕见的风险，使得像德雷森女士这样的患者陷入困境。

在远程与德雷森女士的家庭医疗团队合作失败后，纳特博士邀请她到马里兰州贝塞斯达的美国国立卫生研究院设施进行检查。那里的医生诊断她患有疫苗后神经病变和严重的体位性心动过速综合征（POTS），这种疾病会导致站立时心跳加快。她接受了静脉注射免疫球蛋白治疗，这是一种从健康捐赠者体内提取的抗体输注，可以调节过度活跃的免疫反应。

治疗有所帮助，但症状持续存在且时好时坏。她了解到许多其他人在接种疫苗后也出现了类似的症状。她组织了在线支持小组，但Facebook根据其“虚假信息”政策关闭了这些小组，该政策禁止“可能直接导致即将发生的身体伤害风险的信息，包括增加个人感染或传播有害疾病或拒绝相关疫苗的风险”。这包括“关于COVID-19疫苗安全性或严重副作用的声称”——即使这些声称是真实的。

Facebook的审查制度和政府的无所作为促使她创立了React19，这是一个“基于科学的非营利组织，为新冠疫苗接种后出现严重反应的人提供经济、身体和情感支持”。React19在美国拥有超过21,000名成员，另外在24个国际合作伙伴组织中有20,000名成员。它还有一个Facebook页面。

“我们不是反疫苗组织，对新冠疫苗持中立态度，”德雷森女士说。“但医生需要了解正在发生的事情，以便他们能够治疗患者。”德雷森女士和其他人已向美国国立卫生研究院（NIH）、疾病控制与预防中心（CDC）和食品药品监督管理局（FDA）施压，要求承认这些症状，以便患者不会感到被排斥，并能获得他们所需的医疗护理。

对React19成员的采访以及他们分享给我的电子邮件显示，公共卫生当局对这些不良事件并不透明。官员们私下向患者表达了关切，但在公开场合对此问题保持沉默，并且未能兑现彻底调查这些副作用的承诺。随着新冠公共卫生紧急状态的结束，也许这些问题将得到应有的关注。

德雷森女士表示，NIH官员最初表现得很关心。他们至少将包括德雷森女士在内的十几名患者带到他们的设施进行检查和治疗，作为一项非正式研究的一部分。“很高兴你正在传播这个消息，”纳特博士在2021年6月27日给她写道。“也许这个问题没有得到应有的关注，但现在有越来越多的出版物记录了这些并发症。考虑到已经接种了超过10亿剂疫苗，这些并发症仍然很罕见。从我的角度来看，重要的是要传达出这些症状是可以治疗的，因此应该尽早治疗或在临床试验的背景下进行治疗。随时告诉我最新情况。”

但美国国立卫生研究院(NIH)并未传达这一信息。德雷森女士持续向纳特博士及其助理临床研究员法拉纳兹·萨法维更新她的症状。她抱怨静脉注射免疫球蛋白治疗的高昂费用——每月自费2,200美元。她告诉纳特博士，她已与FDA官员进行沟通，包括负责疫苗监管的生物制品评价与研究中心主任彼得·马克斯。

她向博士表示，FDA官员正在将责任推给NIH。“我们都知道，让你那边的小团队承担所有这些患者的工作并不公平，“她在2021年9月16日的邮件中写道，这里指的是其他出现接种后神经系统症状的患者，“是我遗漏了什么吗？或者我是否应该向NIH的某位人士呼吁推动进一步研究？争取治疗资金？”

“通常任何药物上市后，调查和治疗副作用都是制药商的责任，“纳特博士回复道，“疫苗制造商在这件事中扮演什么角色？你尝试联系过他们吗？政府没有责任为他们善后。他们是盈利性企业，本应承担这些责任。你不这么认为吗？”

德雷森女士表示，阿斯利康曾提出支付1,243.30美元，条件是放弃"任何额外索赔”。她拒绝了这一提议。阿斯利康称该款项是医疗费用和检测的报销而非法律和解，其独立专家认定她的损伤与疫苗无关。阿斯利康疫苗从未在美国获得授权（该疫苗在加拿大、欧洲和英国获批，并在贫困国家广泛使用）。

与我交谈过的React19其他成员表示，他们向辉瑞或Moderna提交的不良事件报告未收到回复。辉瑞发言人表示其"医疗团队会彻底评估和审查医疗文件以进一步了解事件”，且"报告会定期与联邦及全球监管和卫生机构共享以供进一步审查”。Moderna未回应置评请求。

美国应对措施伤害赔偿计划（涵盖公共卫生紧急情况下使用的疫苗和治疗方法）已收到11,686份新冠相关索赔，其中仅23例被裁定符合赔偿资格。React19成员表示他们的索赔正在审查中或已被拒绝。

2021年秋季，当部分美国人抵制疫苗接种时，拜登政府强制要求医护人员和大企业员工接种疫苗。尽管当时已明确疫苗无法预防感染，官员仍声称强制令对保障"员工安全与健康"是必要的。

与此同时，FDA和NIH官员收到越来越多严重副作用的报告——包括来自最早接种疫苗的医疗专业人员。其中一位是加州圣莫尼卡66岁的退休胃肠病学家丹妮丝·赫兹博士。

赫兹博士于2020年12月23日接种第一剂辉瑞疫苗。30分钟内，她的面部开始灼痛刺痛、视力模糊并出现头晕。她在家服用苯海拉明和泼尼松却未见效。随后24小时内，她面部剧烈灼烧、口腔与头皮麻木、胸痛、头晕、抽搐并感觉全身震颤。“那种疼痛让我忍不住大声呼喊”。

她联系了当地医院的一位神经科医生，对方却感到困惑不已。“我在床上躺了好几周，几乎无法起身，”她说道。在咨询了全国各地的二十多位医生后，她被诊断出患有小纤维神经病变、耳鸣、自主神经功能障碍、体位性心动过速综合征（POTS）以及肥大细胞活化综合征——这种疾病会引发影响身体多部位的严重过敏症状。

赫兹医生整日卧床在互联网上搜寻医学解释：“我当时病得非常严重，却得不到医疗救治。有时甚至想过自杀。许多其他人也经历了这些。我给家人写了遗书。这种痛苦的生活让人难以忍受。”

2021年2月4日，她偶然发现了《神经学今日》的一篇文章，其中安东尼·福奇试图纠正他先前的建议——他曾建议有吉兰-巴雷综合征病史的人不要接种疫苗，因为可能引发复发。这种罕见病症会导致免疫系统攻击神经系统。在遭到医学界的反对后，福奇博士撤回了他的声明，因为这与美国疾病控制与预防中心（CDC）的建议相冲突。“CDC的建议一发布，我就开始根据建议指导人们。我确实承认错误，”他对《神经学今日》表示。

赫兹医生在文章评论区留言说，她在接种疫苗30分钟后出现了严重的异常感觉——针刺感和麻木感，这是吉兰-巴雷综合征和其他神经系统疾病的典型症状。“尽管我多次向辉瑞、CDC和FDA报告，但没有人承认或记录我的并发症，”她写道。“我想知道还有多少像我这样的病例。”FDA已报告强生公司的疫苗与吉兰-巴雷综合征之间存在关联。

她表示，自己已向疫苗不良事件报告系统（简称Vaers）——这个本应追踪潜在副作用的政府监测系统——提交了九份报告，但“从未有人联系过我”。她还向辉瑞公司提交了报告，据称也未收到回复。

然而在期刊文章下发表评论两周后，她收到了谢丽尔·鲁特格斯发来的邮件，后者也经历了类似症状。鲁特格斯女士称自己同样提交了Vaers报告，并联系了FDA生物制品中心的马克斯博士。

“我阅读了您2021年1月29日网络讲座的文字记录，其中强调了您对疫苗相关医疗安全的承诺，”鲁特格斯女士在2月21日给马克斯博士的信中写道，“我始终无法获得答案，对不良反应相关信息缺乏透明度感到沮丧。”她未获回复。

赫兹博士随后收到更多邮件，其中包括德雷森女士的来信。她们建立了邮件列表，后来又组建了Facebook群组。同年3月，赫兹博士还联系了纳特博士，并将自己的实验室数据送往美国国立卫生研究院（NIH）分析。萨法维博士在给她的邮件中指出，Vaers系统已收到超1000例神经系统副作用报告，“但要想提交给科学界，我们必须先尽可能收集完整信息”。

“我们需要保持耐心，以科学态度循正规途径[原文如此]推动这项工作，”萨法维博士在2021年4月17日写道。随后数月间，赫兹博士与德雷森女士将群组成员转介至NIH，该机构的神经科专家审阅了患者病历并协助他们获得治疗。

当美国国立卫生研究院的科学家们私下验证疫苗相关伤害时，FDA官员尚未承认这些问题。2021年5月24日，德雷森女士给时任FDA代理局长的珍妮特·伍德考克发邮件，附上了17名其他患者的信件，详细描述了接种疫苗后的神经系统问题。

伍德考克博士关切地回复道：“我们认真对待您的经历，正在评估所有与疫苗接种相关的不良事件报告。我会跟进研究这类病症的专家。”她还表示：“我听到了您的声音，理解您希望更多人关注您的遭遇。我会看看能否开展更多研究。如果不了解患者的情况，确实无法提供良好的医疗服务。”

FDA官员与React19成员的通信持续进行。伍德考克博士对德雷森女士的每封邮件都给予了充满同情并承诺调查的回复。“我需要与研究这个问题的人员沟通，”她在2021年7月22日写道，“我知道需要在这方面取得进展，我一直在与生物制品评估与研究中心合作处理此事。”

马克斯博士也多次向德雷森女士保证，该机构正在调查，其报告系统将识别“安全信号”。“FDA有一批流行病学专家负责安全监测工作，他们正在调查此事，”马克斯博士在2021年11月12日写道，“虽然我无法给出他们完成分析的确定时间，但一旦有任何消息，我一定会通知您。”

厌倦了等待，React19开始自行研究。2022年1月9日，德雷森女士向FDA官员发送了一封电子邮件，其中包含850份与疫苗严重不良反应相关的病例报告和医学期刊文章。她指出，负责监管疫苗的欧洲机构在10月份将感觉异常列为辉瑞疫苗的潜在副作用。

“非常感谢您提供的所有信息，”马克斯博士回复道。“我们非常感激，并将开始研究这些论文并联系研究人员以更好地了解情况。”

德雷森女士继续向马克斯博士发送关于神经系统不良事件的已发表研究，而马克斯博士则一再向她保证FDA正在调查。FDA领导层定期与React19成员会面。“我们一次又一次地得到口头承诺，”赫兹博士说。

一位FDA高级官员告诉我，该机构有强大的监测系统来识别不良事件，包括小纤维神经病变，但尚未发现辉瑞和Moderna接种者中神经系统病例的增加。“对于那些受影响的人，我们无法确认或否认。我们将继续工作并保持开放态度，”该官员表示。

“FDA喜欢说Vaers数据中没有安全信号，但问题在于这些数据并不完整，”乔尔·沃尔斯科格说，他是React19的成员，在接种Moderna疫苗后出现神经系统反应之前，曾在威斯康星州从事骨科手术。

由于Vaers依赖于自我报告，它既不够全面又过于宽泛。有些人没有报告可能是由疫苗引起的不良反应，而其他人则报告了可能与之无关的事件。沃尔斯科格博士表示，无论医疗保健提供者是否认为疫苗是原因，都应强制要求他们向Vaers报告潜在的不良反应。

患者也可能将他们的弥散性神经系统症状分散报告在不同类别下，这增加了公共卫生官员发现关联的难度。部分患者声称已提交的报告也未出现在公开数据库中。React19的审查发现，其成员提交的Vaers报告中12%被删除，22%因缺少永久识别编号而未公开显示。

美国疾控中心发言人表示"所有提交至Vaers的报告均公开查阅”，但"出于隐私和保密原则，无法确认具体哪些报告经过审查及审查结果"。对于列为"严重"的报告，疾控中心称会调阅并审查所有可用医疗记录。

“严重"标准包括死亡、危及生命的疾病、住院或延长住院、永久性伤残、先天畸形或出生缺陷。根据2023年1月26日疾控中心演示文件，莫德纳和辉瑞二价加强针后报告的"肢体疼痛"有883例被归类为非严重。

“Vaers系统并非用于确定疫苗与不良事件的因果关系，“疾控中心表示，“严重不良事件的归因判定由医疗专业人员完成。“但React19成员反映疾控中心未跟进他们的投诉。

除非FDA和疾控中心确认关联性，医生通常不愿将罕见不良反应归因于疫苗。接种后神经系统症状相对罕见，几乎无法判定是否由疫苗引起。部分新冠康复者也报告患病后出现神经系统异常。目前尚不清楚这些症状在接种后或感染后更常见，还是疫情期间整体发生率有所上升。

美国已接种超过6亿剂辉瑞和Moderna疫苗，即使十万分之一的副作用发生率也会导致6000例病例。接种后神经系统症状在年轻和中年女性中最为常见，该人群本就最容易出现自身免疫性疾病。

疫苗可能是近因而非根本原因——它们可能激发了具有潜在遗传易感性患者的自身免疫反应。美国国立卫生研究院（NIH）2022年5月17日发布的预印本研究中，对23名患者（中位年龄40岁，其中21名为女性）的观察支持了这一假设。该论文指出“新冠疫苗接种后可能出现多种神经病变症状，某些患者可能属于免疫介导的过程”。NIH发言人表示这项观察性研究已结束。Nath博士在2023年4月25日《神经病学》期刊的文章中强调：“亟需开展研究以确定导致疫苗相关神经系统症状的潜在因素和亚细胞机制。”

Dressen女士称研究院科学家于2021年底停止了与React19组织的联系。Nath博士在2021年12月15日的邮件中回复：“很遗憾，我们未开展此类疫苗并发症的临床试验，建议患者就近接受当地医生治疗。”

NIH表示，关于疫苗潜在副作用的问题应由FDA和CDC负责处理，其临床中心是研究型医院而非常规医疗机构。

FDA官员们持续与React19组织成员定期会面并通信，直至去年12月。他们至今仍未就疫苗可能引发的神经系统并发症向公众发出警告。“FDA对我们许下过无数承诺，但实际履行的不过一两项，“德雷森女士表示。她补充说，公共卫生官员声称拥有完善的疫苗罕见不良反应监测系统是在误导公众：“我曾相信他们向公众承诺的这些系统真实存在，但事实并非如此。”

官员们或许担心承认严重副作用会加剧疫苗抵制情绪。但缺乏透明度只会助长公众的不信任。德雷森女士指出，这种不作为"让我们成为疫情中更深层次的附带损害”。

值得欣慰的是，维权行动为受害者们赋予了新的人生意义。“以前我作为医生每天工作12到14小时，“赫兹医生说，“现在我的新使命是为受伤者发声，帮助他们获得医疗护理。每天都有患者联系我，这让我能运用医学背景继续助人。说实话，这份新事业拯救了我的人生。”

芬利女士是《华尔街日报》编委会成员。

布莉安娜·德雷森图片来源：布莉安娜·德雷森提供刊载于2023年5月13日印刷版，标题为《官员忽视新冠疫苗副作用》