FDA顾问支持非处方避孕药 - 《华尔街日报》

美国食品药品监督管理局(FDA)的顾问建议首次允许口服避孕药无需处方即可获得，此举可能会扩大全美女性获得避孕药具的渠道。

FDA顾问小组周三以17比0的投票结果认为，有足够的证据支持该机构批准该药物非处方销售。预计FDA将在今年夏天做出最终决定，尽管通常会采纳专家小组的建议，但不必遵循。

FDA于1973年批准了这种名为Opill的药丸用于处方药。总部位于都柏林的仿制药制造商Perrigo旗下的HRA Pharma于去年7月提交了申请，要求将Opill作为非处方药销售。

顾问小组表示，口服避孕药作为非处方药的好处大于风险。

“这里的安全性已经非常明确，”乔治华盛顿大学医学与健康科学学院教授、顾问委员会成员卡塔琳·罗斯博士说。

医学和倡导团体对委员会的决定表示欢迎。美国妇产科医师学会、美国家庭医师学会、美国医学会和青少年健康与医学学会多年来一直呼吁提供非处方避孕药。

FDA顾问小组以17比0的投票结果支持的非处方版Opill的拟议包装。照片：Perrigo/美联社美国妇产科医师学会Darney-Landy研究员、妇产科医生Kristyn Brandi博士表示，随着全国多地限制堕胎，扩大避孕药可及性变得更为重要。

“越来越多人开始考虑采取避孕措施”，她说道。

口服避孕药在墨西哥及拉美、欧洲多国属于非处方药。

FDA对HRA制药公司申请材料中的数据提出质疑，包括一项显示许多人实际服药量超过配给量的研究。该公司表示无法确定数据差异的原因。该研究追踪了近900名无处方服用Opill长达24周的女性，参与者需有偿记录用药情况。

FDA指出研究中青少年样本不足，难以确认其用药安全性。同时使用其他激素避孕药的参与者中半数为青少年，80%超说明书用药者也是青少年。

HRA制药与FDA的数据分析存在显著差异，核心分歧在于安全用药的判断标准：公司以购买决定为依据，而FDA则以使用者自我评估为准。

“我对数据分析中存在的巨大差异程度感到非常困惑，”凯撒永久华盛顿医疗集团生物统计部门高级研究员、咨询委员会成员帕梅拉·肖表示。

美国食品药品监督管理局（FDA）代表指出，HRA制药公司可能采用了夸大积极结果的研究方法。HRA制药回应称，其研究达到甚至超越了大多数非处方药依从性研究的标准。该公司表示，将Opill从处方药转为非处方药能为女性提供更多选择，增强计划生育自主权，并有助于预防意外怀孕。

尽管FDA存在顾虑，咨询委员会仍投票支持Opill转为非处方药，理由是口服避孕药的有效性和安全性。

“我们深刻认识到增加美国女性获得有效避孕途径的重要性，”FDA非处方药办公室副主任卡伦·穆雷博士表示。

美国天主教主教会议、天主教医学协会、全国天主教护士协会等机构去年底曾致函FDA咨询委员会，强烈反对Opill的非处方化。天主教医学协会医疗政策委员会主席蒂姆·米利亚博士周三表示，FDA咨询委员会的决定令人失望。

根据支持堕胎权利并追踪全国及各州统计的政策组织古特马赫研究所的数据，美国近一半的怀孕是意外怀孕。意外怀孕的女性面临更高的流产风险和产前护理延迟，其婴儿也更容易出现低出生体重和死亡。

“在避孕可及性方面，这可能会带来巨大变革，”专注于生殖健康的非营利组织“权力决定”的首席执行官、妇产科医生拉根·麦克唐纳-莫斯利博士表示。

医生们表示，没有保险的人可能负担不起看医生的费用，许多患者也无法快速预约获取避孕处方。他们认为，非处方避孕药的上市将有助于解决这些问题。

“我的患者通常需要等待三到四个月才能进行年度预约，而这时人们通常会续开避孕药物，”波士顿妇产科医生斯特凡妮·赖特说。

28岁的费城零售商Free People设计师蕾切尔·鲍威尔表示，大约两年前她为了续开避孕药，曾致电多位医生寻找预约。当时她因超龄无法继续使用父母的医疗保险，需要找到接受她新保险的医生。她说，她很幸运自己的工作让她能灵活安排时间，在有空位时去看医生。

“对很多人来说并非如此，”她说。

联系萨拉·托伊，邮箱：[email protected]

刊登于2023年5月11日印刷版，标题为《FDA顾问支持用于避孕的非处方药》。