礼来业绩预示重磅新药类别问世 - 《华尔街日报》

礼来公司表示，新药多纳单抗的测试显示其对治疗阿尔茨海默病有效。图片来源：Maddie McGarvey/华尔街日报礼来公司宣布，其试验性药物能减缓阿尔茨海默病患者日常活动能力的衰退，这意味着针对早期患者的市场上可能很快将有两种药物可供选择。

在投入数十亿美元和多年研究却未能开发出任何可延缓病情进展的疗法后，这对患者而言是个重大好消息。这一结果不仅对礼来有利，也利好渤健公司，该公司的新药Leqembi获得了美国食品药品管理局的加速批准。

虽然两项试验差异很大，但就疗效而言，礼来的试验性药物多纳单抗可能优于Leqembi。在针对1700多名患者的研究中，主要治疗组使用多纳单抗后，患者认知能力下降速度较18个月内使用安慰剂的对照组平均减缓了36%。而渤健的研究显示认知衰退减缓了27%。

礼来公司还报告称，接受多纳单抗治疗的患者中约47%在治疗开始12个月后病情未出现恶化。

这可能让此前看似垄断该领域的渤健（及其合作伙伴卫材）市场份额小于礼来。这两种药物都通过清除大脑中的淀粉样蛋白斑块发挥作用，这种斑块被认为与阿尔茨海默病密切相关。

投资者对礼来疗法更为乐观，因为与仑卡奈单抗不同，该疗法有固定疗程，许多患者在用药一年后即可停药。

尽管这显然是礼来的胜利，但对渤健而言未必是失败。

并非所有结果都对多纳单抗有利。试验中出现三例死亡，至少两例归因于脑水肿等严重副作用。礼来药物的脑水肿发生率似乎高于仑卡奈单抗。

 “我们始终认为安全性是药物使用率被低估的驱动因素，“Stifel分析师保罗·马泰斯写道，“市场上投资者往往过分看重疗效，而在神经学领域，安全性往往是药物选择的首要考量。”

但归根结底，从长远来看，礼来的数据对整个药物类别都是利好消息。在渤健于阿尔茨海默病会议上公布研究结果后，专家们仍对其疗效是否足以真正改变患者生活存在分歧。医学期刊《柳叶刀》在题为《抑制炒作与希望》的文章中指出，服用仑卡奈单抗患者与安慰剂组相比，在18分量表的认知评分上0.45分的差异"可能不具备临床意义”。

两种药物对患者病情改善的积极结果，最终应有助于推动医疗保险和医疗补助服务中心扩大承保范围。该机构去年罕见地决定不支付百健公司早期抗淀粉样蛋白药物Aduhelm的费用。

“这为即将上市的两种抗体药物奠定了基础，更重要的是——鉴于两项大型随机研究均显示药物具有可靠疗效，且现在有两种可选药物将进一步提升医生用药意愿，即使不能加速，也应会进一步推动CMS的报销进程，“杰富瑞分析师Michael Yee写道。

被更强大的竞争对手超越从来都不是愉快的体验。但在此案例中，水涨自然船高。

联系作者David Wainer请致信[email protected]

本文发表于2023年5月4日印刷版，标题为《礼来试验预示新一类重磅药物诞生》。