FDA批准葛兰素史克针对老年人的RSV疫苗 - 《华尔街日报》

呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见病毒，可能导致严重的呼吸道疾病。图片来源：美联社美国食品药品管理局(FDA)批准了首款针对一种常见呼吸道病毒的疫苗，该病毒在老年人中一直是住院和死亡的主要原因。

FDA周三批准了葛兰素史克(GSK)的这款疫苗，用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病，如肺炎和支气管炎，适用人群为60岁及以上老年人。

葛兰素史克高级副总裁兼全球疫苗研发主管菲利普·多米策(Philip Dormitzer)在接受采访时表示：“我们预计这将降低患呼吸道疾病的可能性，这种疾病在某些人中可能非常严重。”

葛兰素史克表示，计划在2023-2024年RSV季节之前提供疫苗，该季节通常从冬季前开始。

为美国疾病控制与预防中心(CDC)提供建议的一个委员会定于6月召开会议，就葛兰素史克新疫苗的使用提出建议，该疫苗将以Arexvy品牌销售。

该公司尚未公布疫苗价格，但表示每剂价格可能在65至185美元之间。葛兰素史克首席商务官卢克·米尔斯(Luke Miels)表示，公司在定价前正在等待有关疫苗保护持续时间的更多临床数据。

“今天批准的首个呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗是一项重要的公共卫生成就，可预防这种可能危及生命的疾病，这反映了FDA持续致力于推动在美国使用的安全有效疫苗的开发，”FDA生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯表示。

RSV几乎会在某个时刻感染每个人，对大多数人来说会引起类似感冒的轻微症状。但对婴儿和老年人来说，它可能导致严重的健康问题，如呼吸困难和肺炎。

去年秋冬季节，美国的RSV病例激增，导致许多儿童住院治疗。

FDA称，在美国，每年RSV导致多达12万例住院治疗和1万名65岁及以上成年人死亡。

几十年来，该病毒一直难以开发出疫苗，包括1960年代的一次重大挫折，当时一种实验性疫苗在测试中伤害了一些儿童。RSV是少数几种尚未有获批疫苗的儿童疾病之一。

除了葛兰素史克（GSK）**，**竞争对手辉瑞也在寻求其RSV疫苗的监管批准，可能在几周内实现，而Moderna和Bavarian Nordic也在开发RSV疫苗。

得益于十年前美国国家过敏和传染病研究所疫苗研究中心的研究突破，这些新疫苗的设计与1960年代失败的那款不同。

该研究所的研究人员发现了一种设计蛋白质的方法，这种蛋白质与病毒表面发现的一种蛋白质相似。当这种蛋白质被纳入疫苗时，能够比以往的设计引发更好的免疫反应。

葛兰素史克（GSK）的疫苗包含了这种蛋白质以及一种称为佐剂的成分，旨在进一步增强免疫反应。

在测试中，葛兰素史克的RSV疫苗将老年人患下呼吸道RSV疾病的风险降低了82.6%。该疫苗将重症风险降低了94.1%。

副作用包括注射部位疼痛、疲劳和肌肉疼痛。美国食品药品监督管理局（FDA）表示，一些接种者出现了称为心房颤动的心律问题，葛兰素史克将在进一步的测试中监测这一风险。

FDA还要求葛兰素史克进行一项研究，评估该疫苗是否存在急性播散性脑脊髓炎（一种脑和脊髓炎症）以及格林-巴利综合征（一种可能导致瘫痪的罕见神经细胞疾病）的风险。

制药公司还在研究通过RSV疫苗保护儿童的方法。

辉瑞公司正在寻求监管批准，将其疫苗用于孕妇，以保护新生儿在出生后的头几个月免受RSV感染。赛诺菲和阿斯利康正在寻求FDA批准一种基于抗体的药物，可用于新生儿和婴儿预防RSV疾病。

——Joseph Hoppe对本文亦有贡献。

联系Peter Loftus，邮箱：[email protected]

出现在2023年5月4日的印刷版中，标题为“针对60岁及以上人群病毒的疫苗获批”。