那些褪黑素软糖可能含有超出你预期的成分——《华尔街日报》

家长因担心孩子误食褪黑素而拨打毒物控制中心的电话数量激增。图片来源：杰夫·格林伯格/环球影像集团 via Getty Images科学家指出，那些为了获得良好睡眠而服用褪黑素软糖的人，可能摄入了比预期更多的天然助眠剂。

根据周二发表在《美国医学会杂志》上的分析报告，研究人员在对25个褪黑素软糖品牌进行检测后发现，大多数产品的实际褪黑素含量高于标签标注量——其中某品牌产品的含量甚至高达标注值的350%。另一品牌宣称其软糖含有褪黑素和大麻油，但研究人员实际仅检测出大麻二酚（一种从大麻中提取的成分）。

褪黑素是大脑对黑暗环境产生的一种激素，长期以来被成年人用于调节睡眠，并作为膳食补充剂广泛销售。这种助眠剂在希望改善孩子睡眠质量的家长群体中也日益流行。

虽然褪黑素通常被认为是安全的，但如同几乎所有药物或维生素一样，过量摄入可能对身体产生严重甚至危险的影响，例如引发呕吐或呼吸困难。

这项研究的灵感来源于美国疾病控制与预防中心的一项研究，该研究发现去年因儿童误食褪黑素而拨打毒物控制中心的家长电话数量激增。十年间，超过25万名家长拨打电话：逾4000名儿童住院治疗；287人需要重症监护；5人需机械通气；2人不幸死亡。

随着食品和药物管理局的行业共识逐渐形成，分析指出美国需要更新其监管580亿美元膳食补充剂行业的方式——尽管各方在具体实施方法上存在分歧。

“我无法确信患者在货架上看到的补充剂会准确标注成分，“领导这项研究的哈佛医学院副教授皮特·科恩表示，“许多制造商根本不尊重FDA。”

研究人员还发现25种产品中有22种标签不准确，其中仅3种产品的褪黑素含量与标签标注量相差在10%以内。在含褪黑素的产品中，实际含量为标签宣称值的75%至347%不等。科恩博士及其合著者未公开他们研究的25个品牌名称。

FDA女发言人表示该机构不对具体研究发表评论，但补充说会严肃对待产品质量及成分含量不足或超标问题。

膳食补充剂公司的代表表示，他们的产品是安全的，法规不应限制消费者获取天然疗法。

“我们产品的安全性和有效性是我们的首要关注点，我们已实施全面的测试和质量控制程序，“Naturelo高级补充剂公司的客户服务代表说，该公司销售针对儿童的草莓味褪黑素软糖。

但一些补充剂行业代表也希望FDA采取更多措施打击不良行为者，并希望国会更新膳食补充剂法规，因为自1994年相关法律通过以来，该行业已大幅扩张。

“现在是监管框架现代化的时候了，“消费者保健产品协会膳食补充剂高级副总裁Duffy MacKay表示，该协会代表补充剂和非处方药制造商。

目前FDA无法了解市场上产品的全部范围或其成分，该机构和一些行业专家表示。

与制药商不同，补充剂制造商在销售产品前不需要寻求FDA批准，也不必通过临床试验证明安全性和有效性。他们需要在标签上列出成分，并遵循适当的生产规范以确保质量。当他们销售新的膳食成分——以前从未在市场上出现过的维生素、草药或类似物质时，还需要通知该机构，并解释为什么他们认为新成分是安全的。但FDA去年估计，公司至少未提交4,600份此类通知。

美国食品药品监督管理局(FDA)局长罗伯特·卡利夫在2月份表示，他希望在自己的任期结束前看到膳食补充剂监管的新框架。重大变革需要国会采取行动。

行业和FDA都支持的一个想法是：要求公司向该机构通报他们销售的产品及其成分。但补充剂行业团体对于注册表是否应该公开，以及FDA是否应在允许产品列入清单前确保其符合法律存在分歧。

一些补充剂制造商还希望FDA在现行法规和法律的执行方面采取更多措施。

“这是一个在膳食补充剂方面不仅未能执行，而且在许多情况下拒绝执行那些送到他们面前的事情的机构，”阿诺德·戈尔登·格雷戈里律师事务所的律师凯文·贝尔说，他曾代表行业组织天然产品协会。

一位FDA官员表示，该机构通过检查设施和审查不良健康结果报告来积极执行当前的膳食补充剂法律，但如果要做得更多，就需要更新的法律方法。

“今天的膳食补充剂市场更加复杂。我们有一个全球供应链。我们有精确配制的产品，”负责FDA膳食补充剂监管的卡拉·韦尔奇博士说。“由于现行法律和资源，我们常常处于追赶模式。”

FDA表示，每年检查约500-600家补充剂制造商，约占设施的5%。

作者：利兹·埃斯利·怀特，邮箱：[email protected]