得州法院堕胎药裁决对FDA意味着什么 - 《华尔街日报》

一位联邦法官的裁决推翻了美国食品药品监督管理局（FDA）对堕胎药的批准，专门研究此事的律师们表示，这可能会削弱该机构，使其基于科学的决策面临法庭审查。

律师们表示，如果该裁决上诉至最高法院，还可能给保守派法官提供一个机会，以普遍削弱联邦机构的权力。

“如果法院不尊重FDA的决定，这将破坏FDA的权威，并为那些完全不具备评估科学数据资格的法官进行事后猜测开创先例，“曾在FDA担任副首席法律顾问、现就职于Foley Hoag律师事务所的阿雷塔·库普奇克说。

领导堕胎药诉讼的联盟捍卫自由组织和其他一些保守派律师辩称，此案对其他药物批准影响不大，因为它涉及的是异常有缺陷的决策。

然而，前副总统迈克·彭斯的政策和倡导非营利组织"推进美国自由"的律师马克·惠特表示，这场诉讼可能为法院更严格地广泛审查监管越权行为提供一个跳板。

“这是一个完美的问题，说明联邦机构出了什么问题，以及当它们不严格遵守法治时有多么危险，“他说。

FDA拒绝对此案的法律影响发表评论，但该机构周五晚间表示，堕胎药的"批准是基于现有的最佳科学依据，并按照管理我们工作的法律进行的。”

美国德克萨斯州阿马里洛地区法官马修·卡克斯马克于周五初步裁定，在针对堕胎药批准合法性的诉讼进行期间，要求将该药物撤出市场。该命令将在七天后生效。

“法院不会轻易质疑FDA的决策。但在此案中，FDA基于明显站不住脚的推论和无法支持其结论的研究，放弃了对合理安全问题的考量——这违反了其法定职责，“由特朗普任命的卡克斯马克法官表示。

FDA在二十多年前批准了名为米非司酮的堕胎药。图片来源：Eric Lee for The Wall Street Journal几小时后，拜登政府提交了上诉通知。同样在周五，华盛顿的一位联邦法官命令FDA不得在某些州对该药物实施进一步限制——这可能导致一场最终上诉至最高法院的法律对决。

FDA于2000年批准了名为米非司酮的堕胎药，距申请提交已过去四年多。该机构表示，其批准基于三项研究，共对近2500名女性进行了药物测试。

FDA通过加速审批程序批准了该药物，同时对获取施加了某些限制，例如要求患者在配药前进行复诊。

目前美国超过一半的堕胎使用该药物，但自去年最高法院推翻罗诉韦德案以来，它已成为堕胎权争议的焦点之一。

在卡克斯马里克法官面前质疑米非司酮批准的反对堕胎团体和医生们指控，FDA的决策出于政治动机，未遵循正当流程，并忽视了支持该行动的科学研究所存在的问题。

联邦政府则反驳称，FDA的批准基于科学证据，遵循了正确程序，并认定该药物安全有效。

根据联邦法律，FDA批准药物需基于科学研究证明其安全有效。通常，FDA要求制药公司在人体上测试候选药物，随后审查试验收集的数据，以决定是否批准及药物标签应包含的使用说明。

数十年来，法院一直尊重FDA的科学决策。律师们回忆不起有哪起案例中法院撤销了上市如此之久的品牌药批准。在最近一次关于堕胎药诉讼的听证会上，双方律师均承认推翻原判将极不寻常。

金&斯伯丁律师事务所的前FDA副首席法律顾问伊娃·特姆金表示，若法官认同这一观点，撤销堕胎药批准的裁决"可能改变游戏规则”。

特姆金女士目前在北卡罗来纳州联邦法院代理一起诉讼案中的医生，该案旨在推翻该州对米非司酮获取的限制。她表示，法院的干预可能给长达数年的审批流程注入新的不确定性，阻碍药物研发和资金投入。

捍卫自由联盟律师埃里克·巴普蒂斯特称，该组织的米非司酮诉讼并非寻求重新审视法院对FDA的遵从原则，而是要求推翻他认为’严重且公然’违法的特定机构决定。

“我们请求法院做的是让FDA依法行事，负起责任。我们并非要求法院越俎代庖，替FDA充当科学专家角色。”他说道。

双方律师表示，若上诉至最高法院，这可能为首席大法官约翰·罗伯茨领导的保守派多数提供契机，以削弱联邦机构权威——这一直是近年来保守派力推的目标。

“我能预见这个趋势，”德雷塞尔大学法学院研究宪法与性别议题的教授大卫·科恩表示，“限制行政机构扩张一直是罗伯茨法院的核心使命之一。”科恩同时担任某促进堕胎权益组织的董事。

去年，最高法院以6比3裁定环保署在未经国会明确授权下制定奥巴马总统时期气候变化法规的行为越权。

库普奇克女士指出，最高法院可能将堕胎药上诉案视作“剪除FDA羽翼的良机，明确其权力边界。这起案件或成为他们一箭双雕的理想案例。”

记者莉兹·埃斯利·怀特，邮箱：[email protected]

更正声明美国德克萨斯州阿马里洛地区法官马修·卡克斯马里克初步裁定下架堕胎药米非司酮。本文早期版本误将其姓氏为Kacsmaryck。（4月9日修正）

出现在2023年4月10日的印刷版中，标题为《机构面临法官对权力的审查》。