得克萨斯州联邦法官暂停堕胎药批准——《华尔街日报》

周五，一名联邦法官暂停了堕胎药的批准，这是一项针对美国食品和药物管理局（FDA）的初步裁决，可能会限制女性获取终止妊娠的最常用方法。

德克萨斯州阿马里洛的美国地区法官马修·卡克斯马克（Matthew Kacsmaryk）在一份长达67页的裁决中表示，FDA在批准该药在美国销售时犯下了一系列法律错误。法官暂停了对米非司酮（mifepristone）的批准，但将其裁决的生效时间推迟了一周，以便拜登政府提出上诉并寻求紧急暂缓执行。

法官表示，起诉FDA的反堕胎挑战者很可能胜诉，他们认为该机构在允许该药上市时采用了本应用于治疗严重疾病的药物审批途径，这一做法不合法。他还表示，FDA未能适当评估该药的安全性。

“法院不会轻易质疑FDA的决策。但在此案中，FDA基于明显不合理的推理和无法支持其结论的研究，放弃了其合理的安全关切——这违反了其法定职责，”由特朗普任命的卡克斯马克法官表示。

法官的裁决可能是一系列快速法律程序的第一步。司法部和该药制造商Danco Laboratories LLC在裁决公布后数小时内提出上诉。如果更高一级法院不暂缓执行该裁决，可能会停止该药的销售，甚至包括自去年6月最高法院推翻罗诉韦德案（Roe v. Wade）以来仍将堕胎合法化的州。

米非司酮片与米索前列醇的组合构成了药物流产中开具的药片。图片来源：Natalie Behring/华尔街日报司法部长梅里克·加兰表示，司法部强烈反对这一裁决。加兰称：“今天的判决推翻了FDA二十多年前作出的专业判断，即米非司酮是安全有效的。”

代表原告的保守派法律组织"捍卫自由联盟"对这一裁决表示欢迎。该组织在推特上表示：“这是我们代表的医生和医学协会的重大胜利，更重要的是，这对妇女和女孩的健康与安全至关重要。”

使法律形势更加复杂的是，华盛顿州的另一位联邦法官周五作出了相反的裁决，可能会阻止FDA在17个州和哥伦比亚特区限制该药片的使用，这些地区曾起诉该机构以保持广泛的获取渠道。

自最高法院取消对堕胎的宪法保护并赋予各州广泛权力根据自身情况限制或保留堕胎以来，这起诉讼是最受关注的斗争之一。

随着大约三分之一的州停止提供堕胎服务，药物流产的获取已成为一个关键战场。一些州已禁止通过远程医疗开具堕胎药，并实施了其他限制，而支持堕胎的团体则提起诉讼，认为联邦法律优先于这些规定。

2000年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了米非司酮，该药物商品名为Mifeprex，由Danco公司销售。FDA表示研究证实其使用安全有效。GenBioPro公司生产其仿制药。

2017年参议院确认听证会上的马修·卡克斯马克，他由特朗普总统任命为联邦法官。图片来源：参议院司法委员会/美联社"今天的判决在医学和科学上是错误的，在公共卫生政策上是错误的，在生殖权利问题上是错误的，在法律上也是错误的，“Danco公司发言人艾比·朗说。

该药物阻断维持妊娠所需的激素。目前美国超过一半的堕胎使用该药物。

去年11月，一群反堕胎医疗组织和个别医生提起了诉讼。他们声称FDA忽视了该药物的风险，没有评估其对女孩的安全性，并且不适当地使用仅适用于危急情况的程序批准了该药物。

“今天的裁决将女性福祉重新置于该问题讨论的最前沿，“原告之一美国反堕胎妇产科医师协会在一份声明中表示。“我们的患者应得到优质的医疗服务和充分知情的同意；这一决定有助于确保他们获得这些。”

联邦政府的律师表示，FDA批准该药物是因为它安全有效，停止其分发将颠覆现状并对患者造成伤害。

副总统卡玛拉·哈里斯表示，该裁决“威胁到全国女性决定自身医疗保健及获取医生处方药物的权利”。

上个月，支持堕胎的抗议者聚集在德克萨斯州阿马里洛的联邦法院外。图片来源：安妮·赖斯/路透社女性通常在服用米非司酮后一两天内，会服用一至两剂另一种名为米索前列醇的药物，该药会引起子宫收缩。

卡奇马利克法官的裁决不影响米索前列醇的使用。公共卫生专家和堕胎权利组织表示，寻求药物流产的女性现在可能单独使用米索前列醇。研究人员报告称，单独使用米索前列醇可以终止妊娠，但效果不如与米非司酮联合使用可靠。

“这不会阻止药物流产在美国发生。它只会迫使医疗保健提供者依赖仅使用米索前列醇的方案，虽然仍然非常安全，但效果稍差，且会引起更多不适的副作用，”约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院的教授苏珊娜·贝尔说。

法官干预FDA决策的情况很少见，尤其是针对一种已上市多年的药物。原告律师在3月份德克萨斯州的听证会上承认，他们无法举出法院干预长期药物批准的案例，尽管他们确实提到了涉及较新上市药物的案例。

卡克斯马克法官表示，FDA拖延了原告的诉讼时机，导致该药物已在市场上销售多年后才进入司法程序。他写道：“如果FDA在规定的360天内对原告的请愿作出回应，此案本可在几十年前就进入联邦法院审理。相反，FDA拖延了近6000天。”

这位法官2019年被任命为联邦法官前，曾在一家专注于宗教议题的保守派法律组织工作。在去年另一项备受关注的裁决中，他认为联邦避孕计划侵犯了父母权利，因为该计划允许未成年人在未经父母同意的情况下获得避孕药具。该案目前正在上诉中。

堕胎药案现已被提交至新奥尔良第五巡回上诉法院审理，这是全美最保守的上诉法院之一。待该法院对拜登政府暂缓执行请求作出裁决后，此案可能很快会以紧急程序诉至最高法院。

在另一起案件中，由奥巴马任命的华盛顿州联邦地区法官托马斯·莱斯支持了民主党州检察长团体的主张，该团体起诉FDA试图使堕胎药更易获取。

该法官目前暂缓了FDA近期对米非司酮部分监管措施的执行，并命令FDA不得在原告各州对该药物施加更多限制，这可能与德克萨斯州的裁决形成冲突。

致信劳拉·库西斯托，邮箱：[email protected]；致信莉兹·埃斯利·怀特，邮箱：[email protected]

出现在2023年4月8日的印刷版中，标题为“法官暂停批准堕胎药”。