美国食品和药物管理局要求唯一一款早产药物退出市场 - 《华尔街日报》

美国食品药品监督管理局（FDA）通常建议制药商自愿下架药品，该机构强制撤市的情况较为罕见。图片来源：Eric Lee for The Wall Street Journal市场上唯一一款用于预防早产的药物必须立即停售，此前FDA科学家已认定该药无效。

FDA周四表示，正在撤销对药物Makena及其仿制药的批准，因为这些药物不再被证明有效，且其益处无法抵消风险。Makena及其仿制药将不得再在州际贸易中合法流通。

Makena的生产商Covis Pharma Group上月表示将自愿撤市，但请求设置过渡期。

“FDA批准药物的核心标准是获益风险评估结果良好；若评估结果不佳，药物就不应获得FDA批准。“FDA局长罗伯特·卡利夫博士在声明中表示。

Covis Pharma未回应置评请求。

这款针对曾有早产经历孕妇的周注射剂是黄体酮激素的合成版本。作为市场上唯一获FDA批准用于预防早产的药物，早产可能导致新生儿出现严重健康问题。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2011年首次通过加速审批程序批准了Makena，该程序要求制造商在后续研究中证明药物有效。但Makena在2019年的后续研究中未达标，FDA顾问委员会两次投票支持将其撤市。

该药生产商辩称，它可能对黑人女性有益，因为她们早产风险更高，而在药物未达标的后续研究中，黑人女性代表人数不足。

科维斯公司曾请求FDA与其合作确定该药物的逐步退出期，以便当前服用该药的女性完成21周疗程。但卡利夫博士在周四的决定中支持了机构科学家的意见，要求立即将该药撤市。

Makena可能带来副作用，包括血栓、抑郁和过敏反应。科维斯此前表示，该药安全记录良好，不良事件罕见，但FDA表示，一些证据表明可能存在尚未完全了解的长期风险。

科维斯早些时候表示，仍相信该药的益处大于风险，但并未承诺未来进行临床试验来证明这一点。该公司辩称，说服患者加入这种试验会很困难，因为该药已被广泛知晓将从市场撤出。

一些法律专家将Makena视为对FDA是否有足够权力在药物无效时执行其加速审批程序条款的考验。一些药物未能通过或从未完成后续试验，包括某些抗癌药物。该机构通常敦促制造商自愿撤药，强制撤市的情况较为罕见。

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刊登于2023年4月7日印刷版，标题为《FDA将早产药物撤市》。