美国食品药品监督管理局批准非处方销售过量解毒剂纳洛酮——《华尔街日报》

鼻喷剂型纳洛酮预计将在夏末上架药店销售。图片来源：艾丽莎·舒卡克为《华尔街日报》拍摄人们很快就能走进药店，像购买阿司匹林和维生素等非处方商品一样，直接购买逆转阿片类药物过量的急救药物。

美国食品药品监督管理局周三宣布，自阿片类药物危机爆发以来，过量解毒剂纳洛酮首次获准作为非处方药销售。该药物生产商Emergent BioSolutions公司表示，其鼻喷剂型纳洛酮预计将于夏末上架。Emergent是首家获得无处方销售纳洛酮许可的企业。

去年有两家新公司宣布计划生产非处方类过量逆转药物。由现已破产的普渡制药资助的非营利机构Pocket Naloxone与Harm Reduction Therapeutics公司表示，旨在以低成本实现该药物的广泛普及。

非营利组织"解药联盟"联合创始人纳巴伦·达斯古普塔表示，能否让需要者便捷获取药物将取决于保险公司和药店的举措。该组织致力于向吸毒者帮扶机构分发低成本纳洛酮。

“我预计一些药店会将其放入带锁的盒子中，”他说，“如果婴儿配方奶粉和剃须刀片经常被偷，我完全预料到这也将如此。”

沃尔格林博姿联合公司表示，一旦非处方纳洛酮上市就会进货，并正与供应商制定计划。沃尔玛公司未提供定价或店内摆放信息。CVS Health公司表示将努力扩大纳洛酮的可及性。

Emergent公司称尚未确定纳洛酮的定价。处方纳洛酮两剂零售价可能超过100美元。使用优惠券和保险报销后，消费者的实际花费可能低得多。

根据消费者保健产品协会数据，39个州的医疗补助计划涵盖非处方药物。报销条件可能包括需要持照医疗提供者开具处方或设置购买限制。

“由于不同保险计划对非处方药的报销规则和灵活性不同，具体覆盖情况将取决于计划类型，”联邦医疗保险和医疗补助服务中心代表表示。

该中心称将鼓励保险公司促进纳洛酮（包括Narcan）的可负担获取，并建议与阿片类药物同时开具处方。

美国食品药品监督管理局此前已鼓励制药公司申请过量逆转药物的非处方批准，以应对非法强效阿片类药物芬太尼泛滥导致的用药过量危机激增。

“该机构利用其监管权限，通过鼓励开发并批准非处方纳洛酮产品来满足紧迫的公共卫生需求，从而促进纳洛酮的更广泛获取，”美国食品药品监督管理局（FDA）局长罗伯特·M·卡利夫表示。他敦促Emergent公司尽快以可承受的价格提供纳洛酮。

纳洛酮通过阻断阿片类药物在体内的作用，防止用药过量导致的死亡。纳洛酮仅对阿片类药物的作用有拮抗效果，对酒精、苯二氮卓类药物或兴奋剂等物质无效。

拜登政府表示希望该药物更广泛普及，并允许州和地方卫生部门使用联邦资金购买纳洛酮。

美国疾病控制与预防中心的一项研究发现，在2021年约46%的致命用药过量案例中，虽有旁观者在场，却无法提供纳洛酮治疗等救命措施。

FDA和一些州已放宽对包括纳洛酮在内的阿片类药物逆转剂的限制。部分州正通过与涉阿片危机制药公司、药房及分销商达成的和解协议，购买或即将获得纳洛酮。

华盛顿大学牵头的一项持续至2021年的五年研究发现，94%的用药过量逆转案例由阿片类药物使用者自行实施。在该项目记录的8,711例用药过量中，仅有不到1%是在急救人员或警察协助下完成逆转。

“芬太尼污染了毒品供应，人们往往无法察觉毒品是否掺有芬太尼，”总部位于华盛顿的倡导组织"全美心理健康委员会"主席查克·英戈利亚表示，“他们不该为此付出生命代价。”

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刊登于2023年3月30日印刷版，标题为《纳洛酮将以非处方药形式销售》。