前FDA官员称婴儿配方奶粉行业仍易受问题影响——《华尔街日报》

华盛顿——在一位前FDA官员就婴儿配方奶粉市场的持续脆弱性作证后，国会议员在周二听证会上表示将进一步调查该行业及美国食品药品监督管理局的监管情况。

“我们的国家距离2022年2月17日的危机重演，只差一次疫情爆发、龙卷风、洪水或网络攻击，“弗兰克·严纳斯在为众议院监督委员会卫生小组听证会准备的证词中表示。这位前FDA食品政策与应对副局长曾协助领导该机构应对配方奶粉召回及随后的短缺事件。

2022年2月，在FDA收到多起关于四名婴儿（其中两名死亡）因食用该工厂生产的配方奶粉感染罕见克罗诺杆菌致病的投诉后，雅培公司关闭了其位于密歇根州斯特吉斯的最大工厂。

去年9月发布的FDA内部审查报告指出，从过时的信息技术到检查员培训不足等"系统性漏洞的集中爆发"阻碍了该机构的应对效率。

小组委员会主席、密歇根州共和党众议员丽莎·麦克莱恩表示，她已邀请FDA官员于4月19日出席作证。

“与雅培不同，FDA至今未被追责，“麦克莱恩女士指出，该机构以疫情为由推迟部分检查，且未能评估斯特吉斯工厂关闭对奶粉市场的影响。FDA已要求获得更多权限，以强制制造商共享有助于预测供应中断的信息。

美国食品药品监督管理局（FDA)未立即回应置评请求。

委员会最高民主党成员、加州众议员凯蒂·波特向记者表示，她与麦克莱恩女士正商议传召雅培公司高管及其他行业代表出席听证会。

“听取生产商陈述很有必要——不仅是雅培。我们清楚他们的错误行为，但其他生产商从中汲取了什么教训以避免重蹈雅培覆辙？“她说道。

雅培发言人约翰·科瓦尔周二声明：“在雅培，产品质量与安全始终是首要任务。“他补充称公司认为四例婴儿病例非工厂污染所致，指出"所有密封出厂产品"阪崎肠杆菌检测均为阴性。

国会山罕见的一幕是，两党议员表达了高度一致的关切，多位议员分享了身为父母四处求购奶粉的亲身经历。

“去年八月儿子出生后，我确实遭遇过跑遍商店却只见空货架的情况，“加州民主党众议员吉米·戈麦斯坦言。

2023年2月离职的雅纳斯先生作证称，FDA内部沟通不畅延误了响应速度。尽管举报人早在2021年10月底就提交了详细投诉，指控雅培篡改记录、欺骗监管机构，但FDA官员直到12月下旬才约谈举报人，最终竟以"指控过于模糊"为由未予追查。

美国食品药品监督管理局（FDA）于一月下旬对斯特吉斯工厂展开正式检查，检查人员在厂区内发现了阪崎肠杆菌存在的证据，但亚纳斯表示他直到2022年2月初才得知这些情况。

“我相信如果我们能更早采取行动，本可以遏制或减轻事件发展到如此灾难性的程度，“他周二向国会议员们表示。

FDA提供的时间线显示，由于日程安排问题，举报人将与该机构的会面推迟了数周，而之后提供的信息为1月的检查提供了依据。

亚纳斯还指出，2021年9月对雅培工厂进行前期评估的FDA检查人员并不知道，在检查开始当天该机构已收到一起婴儿患病报告，否则他们可能会进行更细致的检查。

据《华尔街日报》报道，司法部消费者保护分支的律师们正在对雅培工厂导致停产的行为展开刑事调查。该公司还透露，美国证券交易委员会和联邦贸易委员会正在调查其婴儿配方奶粉业务。雅培表示正配合各项调查。

针对外界对FDA处理奶粉短缺问题不力的批评，局长罗伯特·卡利夫已提议对该机构进行改革，整合并精简其食品部门的领导结构。FDA官员表示重组应能加强内部沟通，但他们也表达了对婴儿配方奶粉行业高度集中化的担忧——该行业仍依赖少数几家工厂，其中许多设备老化严重。

弗兰克·严纳斯曾协助领导美国食品药品监督管理局应对婴儿配方奶粉召回及后续短缺事件。图片来源：Gabe Palacio/华尔街日报该机构本月早些时候还向配方奶粉制造商致信，敦促其在视察生产工厂时发现涉及清洁和细菌监测的一些问题操作后，重新审查其安全规程。

上周，Perrigo公司因可能含有克罗诺杆菌而召回数批嘉宝品牌婴儿配方奶粉，尽管该公司表示已分销产品中未检测出该细菌。

美国食品药品监督管理局表示支持将该细菌列入病例清单，要求医生和实验室必须向公共卫生当局报告。目前，仅美国两个州——明尼苏达州和密歇根州——要求将克罗诺杆菌病例报告给州公共卫生当局。因此，科学家们对克罗诺杆菌病例的遗传信息掌握也少于其他细菌。这可能使得识别和阻止疫情暴发更加困难。

严纳斯先生和公共利益科学中心主席彼得·卢里（周二也作证）均敦促州和地区流行病学家委员会将克罗诺杆菌感染列入必须报告的病例清单。该组织每年召开会议，下一次会议定于6月下旬举行。

亚纳尼斯先生还敦促立法者加强对婴儿配方奶粉制造商的监管要求，并要求企业设定更高标准，包括采用更现代化的设施和设备。

作为拜登政府近期预算提案的一部分，美国食品药品监督管理局（FDA）已向立法者请求扩大权限，要求配方奶粉生产商在最终产品检测出特定病原体阳性时向该机构报告，对其设施进行更多监控，并在特定情况下向FDA通报任何供应问题。

联系克里斯蒂娜·彼得森，邮箱：[email protected]