医生担忧晚期前列腺癌"救命药"短缺——《华尔街日报》

诺华公司表示，将优先保障已开始接受Pluvicto治疗方案的患者用药。图片来源：Arnd Wiegmann/REUTERS一种用于延长晚期前列腺癌患者生命的药物出现短缺，且将持续数月。由于生产商正在努力提高产量，部分患者面临无药可用的困境。

美国食品药品管理局上周表示，由于制造商诺华集团难以满足需求，Pluvicto的供应量有限。该制药商称短缺源于生产和运输问题。

诺华表示，在应对短缺期间，将优先保障已开始六周期治疗方案的患者用药。发言人朱莉·马索称，为增加供应，诺华正"采取艰难但必要的措施"暂停接收新治疗患者。

Pluvicto于去年获FDA批准，用于治疗特定类型转移性前列腺癌患者——这些患者的癌细胞已扩散至身体其他部位且接受过其他治疗。这是目前唯一可用的同类疗法。

根据诺华的关键研究数据，接受该药物治疗的患者中位生存期约为15个月，比未接受治疗者长4个月。

医生表示，符合Pluvicto治疗条件的患者此前都接受过标准疗法，但病情持续恶化。医生称若无Pluvicto，部分患者可能需重新尝试标准疗法，包括同类治疗的不同方案（如替代化疗药物）。对于癌细胞集中于骨骼的患者，存在替代治疗方案。

但西雅图弗雷德·哈钦森癌症中心分子影像与治疗主任Delphine Chen表示，许多患者已尝试过所有标准治疗方案。“如果我们无法开始治疗，就再没有其他选择可提供，“陈博士说。

医生们表示，在等待诺华扩大生产期间，他们正努力让患者参与研究以寻找新疗法。

医生们称，在诺华缓解短缺之前，很可能会有部分患者离世。

“我确实认为，不幸的是有些患者无法撑到那个时候，“加州杜阿尔特市希望之城综合癌症中心医学肿瘤学与治疗研究系副教授Tanya Dorff表示。

“这次短缺必定会导致患者死亡，“阿拉巴马大学伯明翰分校分子影像与治疗学部主任Jonathan McConathy说。他指出该疗法虽不能根治癌症，但能延长患者生命。部分本可受益的患者将无法及时获得药物。McConathy博士曾为诺华某研发药物提供咨询服务。

诺华发言人Masow女士表示，公司理解患者承受的痛苦，正全力提升供应量。

“仅靠单一获批生产基地供应Pluvicto带来巨大挑战，我们正在昼夜不停地尽可能扩大生产，“她表示。

Pluvicto在意大利伊夫雷亚工厂生产。诺华称该药物需小批量生产，且必须在五天内用于患者。由于没有备用库存可调用，运输或生产环节的任何波动都会影响供应。公司未具体说明当前短缺的确切原因。

诺华公司表示其意大利工厂正满负荷运转。该公司上月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请，计划在其新泽西州米尔本的生产基地为美国患者生产商业用途的Pluvicto药物。公司发言人Masow女士称，已请求FDA加快审批流程。

该制药商在二月底的信函中表示，在明确获得新增产能批准前（预计需4-6个月）将暂停接受Pluvicto新订单。

FDA发言人表示，由于涉及商业机密信息，该机构无法披露与企业的具体讨论内容，但确认会与面临短缺问题的企业合作扩大生产，包括通过加速审批等途径。

斯坦福大学放射学与核医学教授Andrei Iagaru指出，新患者获取Pluvicto的不确定性导致医患沟通陷入困境。

“当你明知患者时日无多时，却不得不告知他们需要等待，“兼任斯坦福大学医学中心核医学与分子影像科主任的Iagaru博士表示，“任何延误都会造成重大影响。”

诺华已于二月向处方医生发出短缺预警。对于已开始六疗程治疗的患者，医生可继续进行治疗。

波士顿丹娜-法伯癌症研究所肿瘤内科医生Praful Ravi透露，自该药物获批以来，该机构已接收约200名转诊患者。他表示在诺华宣布暂停新订单前，需求就已超过供给。据Ravi医生统计，治疗启动延迟时间从2022年5月的41天延长至10月的三个月。在此期间，127名获批使用该药物的患者中有6人在等待期间去世。

根据美国癌症协会的数据，前列腺癌是美国男性最常见的癌症类型之一，也是导致男性癌症死亡的主要原因之一。该组织估计，约八分之一的男性在一生中会被诊断出患有前列腺癌。大多数被诊断出患有前列腺癌的男性不会因此病去世。

美国癌症协会估计，2023年约有288,300名男性将被诊断出患有前列腺癌，其中34,700人将死于该疾病。自2014年以来，总体发病率每年增长约3%，而晚期前列腺癌的发病率每年增长约5%。

诺华公司表示，正在印第安纳波利斯建设一座设施以增加其生产能力。马索女士表示，该设施可能在2023年底前准备就绪。

“这个问题将会得到解决，”伊加鲁博士说。“但就像生活中的其他事情一样，总会有人处于不利地位，而目前这些患者就是那些人。”

写信给詹妮弗·卡尔法斯，邮箱：[email protected]，以及梅兰妮·埃文斯，邮箱：[email protected]

刊登于2023年3月17日印刷版，标题为《前列腺药物短缺危及患者》。