再生元借鉴大型药企策略 以抵御罗氏与做空者压力——华尔街日报

再生元的药物Eylea用于治疗视网膜疾病。图片来源：Krisztian Bocsi/彭博新闻伦纳德·施莱弗，这位长期执掌再生元 的老板喜欢强调，与许多利用各种噱头玩弄医疗体系的大型药企不同，他的生物技术公司专注于真正的创新。

这家总部位于纽约塔里敦的公司确实开发出了一些疗法，为患有难治性疾病的患者带来了改变。最近，由于其针对新冠的单克隆抗体输注疗法，该公司在疫情期间成为全国关注的焦点。

然而，目前对再生元财务前景感到兴奋的最重要原因，却有些平淡，甚至让人联想到大型制药公司的惯用手法。这是因为该公司似乎准备将其大部分使用其领先畅销药的患者，转用同一药物的高剂量版本。高剂量治疗对患者来说是个福音，因为这让他们每年可以减少眼部注射次数。但对股东来说也是一种宽慰，他们曾担心用于治疗视网膜疾病的Eylea销售额会暴跌。

在湿性年龄相关性黄斑变性等疾病中，眼球后部的异常血管可能会渗漏并影响患者的视力。Eylea可以阻止这些血管的生长和液体渗漏，一直是治疗这种疾病的标准疗法。

去年夏天，做空者大举押注再生元股价将因Eylea面临罗氏新推出的长效疗法Vabysmo及Eylea生物类似药（本质上是复杂生物药的仿制药）的竞争而下跌。罗氏确实正在抢占市场份额，去年Vabysmo营收达5.91亿瑞士法郎（约合6.4亿美元）——这对上市首年的药物而言堪称亮眼。

但罗氏的时间可能不多了。去年9月，再生元宣布高剂量Eylea达到三期临床试验终点，有望在今年夏季获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这种高剂量生物药将被视为新药，从而享有更长的专利保护期。

FDA批准将引发一场竞赛，再生元将力争让尽可能多的患者从低剂量转向高剂量。高剂量疗法削弱了Vabysmo的关键优势——与低剂量Eylea相比，其眼部注射次数更少。这些数据不仅可能巩固Eylea的竞争优势，还意味着该药物将被排除在联邦医疗保险价格谈判之外，因为从法律层面它属于新药。

“未来几个季度，罗氏将竭尽所能通过Vabysmo蚕食Eylea的领先地位，“施莱弗博士在接受采访时表示，“但到下个季度末，这种局面就会结束，因为它们将面临新入局者的竞争。”

分析师的预测印证了这一点。两年前，分析师预计到2026年Eylea在美国的销售额将降至约33亿美元。而根据FactSet数据，如今他们几乎将这一预测翻倍至60亿美元。（Regeneron在美国境外与拜耳就该药物展开合作。）时来运转迫使许多空头放弃押注，FactSet数据显示，在最新统计期内，Regeneron成为空头兴趣降幅最大的前十家公司之一。

 “现在你必须考虑整个产品线基本持平，甚至可能从这里开始增长，这可能会是一个巨大的惊喜，“TD Cowen分析师Tyler Van Buren表示，他对该股给予"跑赢大盘"评级。

而Regeneron不仅仅只有Eylea这一张王牌。根据Visible Alpha汇编的分析师预估，与赛诺菲联合开发的炎症性疾病生物制剂Dupixent，到2027年销售额有望达到约150亿美元。两家公司将公布针对困扰吸烟者的慢性阻塞性肺病的三期研究数据，这可能带来又一个价值数十亿美元的机遇。目前尚无治疗该病症的生物制剂，其他抗体药物也未能取得决定性疗效。

古根海姆分析师Yatin Suneja表示，若试验成功，意味着在2型慢性阻塞性肺病领域每年30亿美元的市场机遇。投资者难以预判结果，但许多人指出该公司已达到继续研发的早期门槛，这成为该药物可能达标的一个理由。鉴于该药物迄今在多个适应症上的成功，做空它是不明智之举。

“我所知道的就是大家所知道的，”施莱弗博士说。“我们进行的中期分析结果令人鼓舞，足以让我们继续推进并启动另一项研究。现在，祈祷吧，我们很快就能拿到数据。我希望它能成功——这将为这些患者带来巨大改变。”

长期投资者已获得回报：过去五年股价上涨了120%，而标普500指数仅上涨40%。不过再生元的股票并不便宜。其未来12个月市盈率约为17.7倍，与标普500平均水平持平，但低于估值更高的福泰制药（市盈率约20倍）。另一家规模相当的生物科技公司百健的市盈率为16.4倍。

但随着增长路径日益明朗，再生元似乎有望让质疑者无话可说。

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本文发表于2023年3月13日印刷版，标题为《再生元借鉴药物研发成功模式》。