美国FDA新规要求：乳腺X光检查须包含乳腺密度信息——《华尔街日报》

美国食品药品监督管理局表示，更新的乳腺X光检查规定将有助于提供可能影响患者护理的重要信息。图片来源：Eric Lee for The Wall Street Journal美国食品药品监督管理局更新了乳腺X光检查规定，要求如果女性乳腺组织致密，需通知她们，因为致密的乳腺组织可能使成像不那么精确，更难发现癌症。

根据美国食品药品监督管理局的数据，美国40岁以上的女性中约有一半乳腺组织致密，纤维和腺体组织多于脂肪组织。美国食品药品监督管理局周四在一份声明中表示，致密的组织不仅会使乳腺X光检查更难发现癌症，而且“已被确定为患乳腺癌的风险因素”。

“今天的行动代表了该机构支持创新以预防、检测和治疗癌症的更广泛承诺，”美国食品药品监督管理局首席医疗官希拉里·马斯顿说。“这意味着更多的女性可以获得一致、高质量的乳腺X光检查。”

一些州已经要求乳腺X光检查提供者告知女性她们的乳腺组织是否致密。致密度只能通过成像确定，不能通过体检确定。

根据新的联邦法规，乳腺X光检查机构将被要求通知女性其组织的致密度，并建议她们可能需要与医生讨论额外的成像检查，如超声波或核磁共振成像，这些检查在发现乳腺癌方面更有效。

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，相关机构需在18个月内落实这些变更。

FDA称，更新后的法规将有助于提供更多可能影响医疗提供者对患者决策的重要信息，包括是否需要重复乳腺X光检查或进一步分析。

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）数据，约八分之一的女性一生中会罹患乳腺癌。CDC指出，乳腺癌每年影响数十万人，而常规乳腺X光检查是目前最有效的癌症筛查和检测手段。

美国国家癌症研究所估计，乳腺癌是女性中仅次于皮肤癌的第二大常见癌症。2022年有超过43,000名女性死于乳腺癌。美国癌症协会预测2023年将有近30万女性被诊断出乳腺癌。

美国癌症协会建议45至54岁女性每年进行一次乳腺X光检查。55岁后建议每两年筛查一次。40至44岁女性可根据个人意愿选择开始乳腺癌筛查。

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