预防早产药物将撤出市场 - 《华尔街日报》

Makena是FDA批准的唯一用于降低有早产史女性早产风险的药物。图片来源：Eric Lee/华尔街日报Covis制药集团表示将停售其预防早产的药物，此前一项研究未能证实该药有效，且美国卫生监管机构正采取可能导致其退市的措施。

Makena是美国食品药品管理局(FDA)批准的唯一用于降低有早产史女性早产风险的药物。

Covis周二表示希望与FDA协商设定药物退市过渡期，避免患者突然断药。该公司称此举是基于FDA专家顾问委员会建议其将Makena撤市的决定。

若FDA同意，当前使用Makena的患者可完成21周疗程。

“尽管我们仍坚持Makena具有积极的获益-风险特征，包括对早产高风险女性的疗效，但我们正寻求主动撤市，并与FDA合作实现有序退市过渡。“Covis首席创新官Raghav Chari表示。

Makena为每周注射的合成孕激素制剂，旨在帮助女性避免早产——早产可能导致婴儿出现严重健康问题。

这种药物曾是一场旷日持久争议的核心，该争议考验了美国食品药品监督管理局（FDA）通过一项名为加速审批的计划快速批准药物上市的程序。

纽约大学朗格尼医学中心产科主任兼母胎医学专家阿什利·罗曼博士表示，她的部门已开始让患者停用Makena，并认为科维斯公司决定撤回该药物是正确的选择。

“这种药物虽然看似没有使用风险，但在现阶段并未显示出明确疗效，“她说。

马萨诸塞州弗雷明翰市MetroWest医疗中心的母胎医学医生亚当·乌拉托博士称，撤市将保护女性免受潜在伤害。“我们一直在给孕妇注射这种无效的合成激素，“他表示，“这是个严重问题。”

2003年发表在《新英格兰医学杂志》上的初始研究显示，服用Makena中合成激素的女性再次发生早产的几率降低了30%。

FDA于2011年加速批准Makena上市，要求制造商通过更多研究证实其疗效。然而2019年，Makena在后续试验中未能显现效果，FDA随即启动撤市程序。

通常情况下，若后续研究表明加速审批药物无效，FDA会依赖制药公司自愿撤市，但在极少数情况下也会强制撤销。

2019年，向美国食品药品监督管理局（FDA）提供建议的产科医生和其他生殖健康专家首次投票反对该药物。

然而，Makena的生产商对这一决定提出上诉，辩称其药物对黑人女性尤其有帮助，因为在药物未通过的后续研究中，黑人女性的代表性不足。FDA同意就此药物举行另一次听证会。

总部位于卢森堡、2020年被阿波罗全球管理公司收购的Covis公司曾辩称，如果FDA强制该药物退出市场，将难以进行进一步的临床试验来证明药物的益处，因为患者可能会对其持谨慎态度。

10月，FDA的专家顾问以14比1的投票结果决定该药物应从市场撤出。听证会期间，FDA工作人员主张应撤出该治疗药物。

之后，Covis提出了一项逐步停止该药物的计划，即1月31日后不再允许新患者开始治疗，但该公司表示，FDA拒绝了这一提议。Covis的最新提议将允许患者完成其治疗疗程，并允许公司耗尽库存。

请致信Liz Essley Whyte，邮箱：[email protected]

刊登于2023年3月8日印刷版，标题为“早产药物将被撤出市场”。