政府的疫情伤亡 - 《华尔街日报》

药物研发本质上是高风险的，但企业的成败往往取决于政府的反复无常。看看新冠疫苗制造商诺瓦瓦克斯和检测初创公司Lucira Health的遭遇就知道了。

诺瓦瓦克斯上周警告投资者，该公司可能无法继续经营。其股价已从两年前每股290美元的高点暴跌至7.69美元。新冠疫苗是诺瓦瓦克斯36年历史上第一个也是唯一一个商业产品。尽管在临床试验中取得了成功，但由于监管延迟和生产问题，该疫苗在商业上遭遇了失败。

“极速行动"计划向诺瓦瓦克斯提供了16亿美元，用于支付其试验性疫苗的测试和生产成本，以换取1亿剂疫苗（如果获得美国食品和药物管理局的授权）。其疫苗采用了一种较老的技术，包括一种蛋白质和佐剂来增强免疫反应。

与mRNA疫苗不同，诺瓦瓦克斯的疫苗不需要超低温储存。这使其成为全球公共卫生界的宠儿。但这家小公司早期在扩大生产规模方面遇到了困难，这将其在美国的后期试验推迟到了2020年12月。到那时，FDA已经授权了Moderna和辉瑞的疫苗。

然而，预计低收入国家和不愿接种mRNA疫苗的美国人对其疫苗仍有巨大需求。诺瓦瓦克斯在2021年6月宣布，其疫苗对有症状感染的有效率为90.4%，对中度和重度疾病的保护率为100%——与mRNA疫苗相似。

但诺瓦瓦克斯公司(Novavax)在获取疫苗生产原料（包括用于培养细胞的塑料袋）方面持续遭遇困难。拜登政府官员非但没有帮助诺瓦瓦克斯扩大生产（“曲速行动"的目标之一），反而施压莫德纳(Moderna)向低收入国家捐赠更多疫苗，以弥补诺瓦瓦克斯的供应缺口。

与此同时，美国食品药品管理局(FDA)对批准诺瓦瓦克斯疫苗态度消极。直到去年7月，FDA才最终批准其紧急使用授权——比世界卫生组织和欧洲晚了七个月。为何拖延？安东尼·福奇(Anthony Fauci)在2022年1月表示"我们不需要另一种疫苗”。他还贬低那些不愿接种mRNA疫苗、等待其他选择的美国人：“当已有疫苗在全球接种达90亿剂次时，人们还在等待其他选择，这显得相当反常。”

随着多数人已完成接种或获得自然免疫，美国和海外对新冠疫苗的需求骤降。尽管诺瓦瓦克斯在疫情初期受益于"曲速行动”，但新冠疫苗的研发和生产成本对诺瓦瓦克斯这样的小型企业造成的压力，远大于辉瑞(Pfizer)这样的巨头。

诺瓦瓦克斯的投资者曾希望新冠疫苗的利润能支持其研发管线中的其他疫苗（包括疟疾、埃博拉和流感疫苗）。然而现实是公司正面临巨额亏损并大幅削减开支。其困境折射出药物研发与监管延迟等固有挑战。

凭借灵活的mRNA技术及监管机构的加速审查，莫德纳和辉瑞疫苗取得了巨大商业成功。但FDA往往在阻碍而非促进创新。另一个例证是检测试剂制造商Lucira Health已于2月22日申请破产。

在一份投资者报告中，Lucira公司将其新冠与流感家庭组合检测试剂未能及时上市归咎于美国食品药品监督管理局（FDA）“冗长"的审批流程。该公司于五月向FDA提交了这款创新检测产品的授权申请，原预计能在流感季开始前的夏末获得批准。而加拿大监管机构早在去年八月就已批准该检测产品。

FDA直到2月24日才予以授权——此时距Lucira申请破产已过去两天，流感高峰期也已结束。FDA竟还大言不惭地宣称其"大力支持检测技术革新”，此次授权"标志着消费者居家完成诊断检测的可及性实现重大突破"。

这对员工和投资者而言毫无慰藉。公司联合创始人约翰·瓦尔德森在推特讽刺道：“难道所有创新型（医疗）设备企业都必须宣布破产才能获得产品许可？”

FDA的拖延造成了人力与财力的双重损失。那些成功研发创新产品的企业，本不该因政府的拖延或偏见而走向失败。

图片来源：达多·鲁维克/路透社刊载于2023年3月7日印刷版，标题为《政府抗疫的牺牲品》