多州联合起诉FDA 要求放宽堕胎药物获取限制——《华尔街日报》

最高法院推翻罗诉韦德案后，米非司酮成为争议焦点。图片来源：Natalie Behring/华尔街日报十二个州正就堕胎药米非司酮的"不必要监管规定"起诉美国食品药品监督管理局（FDA）。

这起诉讼由华盛顿、俄勒冈、内华达、特拉华、亚利桑那、伊利诺伊、康涅狄格、科罗拉多、佛蒙特、新墨西哥、密歇根和罗德岛等州的民主党总检察长于周五向华盛顿东区联邦地区法院提交。

诉状指出，联邦对米非司酮的监管"过于严苛……尽管大量证据表明该药物比泰诺更安全"。

米非司酮通过阻断维持妊娠所需的激素发挥作用，需与引发子宫收缩的米索前列醇联合使用，获准在妊娠前十周内使用。

据支持堕胎权并追踪全美数据的古特马赫研究所统计，2020年药物流产占美国堕胎总数的54%。华盛顿州总检察长表示，该州近60%的堕胎为药物流产。

“联邦政府多年来清楚米非司酮的安全性和有效性，“华盛顿州总检察长鲍勃·弗格森在声明中称，“在最高法院激进推翻罗诉韦德案后，FDA正将医生、药剂师和患者置于不必要的风险中。FDA对这一重要药物的过度限制毫无医学依据。”

美国食品药品监督管理局（FDA）未立即就这起诉讼的评论请求作出回应。

这起诉讼的背景是，自最高法院在"多布斯诉杰克逊妇女健康组织案"中裁决将堕胎合法性问题交由各州决定后，美国围绕堕胎权的法律挑战日益增多。

自2022年6月该裁决出台以来，美国各地形成了差异化的堕胎准入格局。约十二个州实施了近乎全面的堕胎禁令，而其他州则通过州法律和行政命令保护堕胎权。堕胎药已成为争议焦点。

去年，反堕胎团体起诉FDA和卫生与公众服务部，要求撤销对米非司酮的联邦批准。今年1月，两起诉讼对限制药物堕胎的州提出挑战，主张各州不得实施比联邦政府更严格的药物限制。

根据周五提交的诉讼文件，FDA于2000年批准米非司酮与米索前列醇联合用于药物流产，该药物获批后在美国已安全使用超过500万次。

2021年，该联邦部门放宽了对该药物的限制，允许患者无需就诊即可获得米非司酮。今年1月，FDA进一步调整政策，首次允许实体药房配发该药物。

但各州总检察长认为，对开具和分发米非司酮的限制既无必要且具有危害性。

他们指出，在FDA批准的逾2万种药物中，仅有60种受到名为"风险评估与缓解策略”（REMS）的限制，这些限制规定了处方和配药人员的资质。

他们还指控称，要求记录患者用药情况的规定减少了远程医疗问诊机会，使患者"在其他州日益将堕胎刑事化和非法化的背景下，面临暴力、骚扰和法律责任威胁的风险”。

“REMS限制本应适用于具有内在危险性的药物，包括芬太尼等阿片类药物和精神科患者使用的高剂量镇静剂等，“各州总检察长在周五的声明中表示。

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本文发表于2023年2月25日印刷版，标题为《多州就堕胎药规定起诉FDA》。