重磅关节炎药物修美乐在美国面临首款低价仿制药竞争 - 《华尔街日报》

治疗类风湿性关节炎、银屑病和其他自身免疫性疾病的修美乐，约占艾伯维销售额的三分之一。图片来源：Joe Buglewicz/华尔街日报艾伯维公司的关节炎治疗药物修美乐即将在美国面临首个近乎相同的仿制药竞争，这标志着这款多年来全美最畅销药品独家销售时代的终结。

经过二十年的专利保护和在美国超过1350亿美元的销售额后，安进公司表示，从周二开始修美乐将面临其近乎相同的仿制药竞争。其他修美乐仿制药预计将于今年晚些时候上市。

艾伯维多年来一直努力保护修美乐及其销售额免受仿制药冲击。根据与各竞争对手达成的和解协议，艾伯维无法再阻止近乎相同的仿制药上市。其积极的防御策略应有助于其在未来几个月内保住大部分销售额，但预计到今年晚些时候其他仿制药上市时，修美乐的主导地位将开始动摇。

分析师表示，竞争最终应会压低价格，每年为医疗保险公司节省数十亿美元，同时迫使艾伯维寻找新的销售来源。

据分析师和顾问称，雇主和医疗计划一直期待修美乐仿制药（称为生物类似药）的到来，因为艾伯维的药物通常是他们药品成本的前三名。目前一年的供应标价约为9万美元。

威达信集团美国药房业务负责人凯蒂·阿什表示，较早的生物类似药已使医保计划的每张处方药成本降低了20%至30%。该公司为雇主提供药房福利咨询。

安进公司正采取不寻常举措，以两种价格提供其名为Amjevita的新生物类似药：一年用药量定价约40,500美元（较修美乐标价低55%），以及标价85,494美元的版本（降价5%）。该价格为保险及其他折扣前价格。

分析师称，Amjevita不太可能立即导致修美乐使用量大幅下降，因为艾伯维表示已通过降低合同定价来维持销量。

修美乐一年用药标价约90,000美元。图片来源：Joe Buglewicz/华尔街日报分析师表示，短期内有助于艾伯维维持销售的另一因素是：药剂师未经医生许可不得配发新疗法。

巴克莱分析师卡特·古尔德称：“生物类似药的采用确实在深化，但在美国尚未显著加速。“对于修美乐仿制药，“我们预期进展会更渐进”。

艾伯维预计其修美乐美国销售额今年可能下降约45%。SVB证券分析师近期上调了对艾伯维可保留销售额的预测，部分原因是医保计划将继续覆盖该药物。

修美乐（Humira）现已获准用于治疗类风湿性关节炎、银屑病和其他自身免疫性疾病，该药物最初于2002年获得美国食品药品监督管理局的批准。

这款药物帮助患者战胜了痛苦且使人衰弱的关节炎，同时也成为销售巨头。

多年来，它一直保持着最畅销药品的头衔，直到新冠疫苗取而代之。2021年，修美乐在全球的销售额约为210亿美元，其中美国市场贡献了170亿美元。艾伯维公司（AbbVie）定于2月9日公布2022年全年销售数据。

该药物约占艾伯维销售额的三分之一。

修美乐被称为生物技术药物或生物制剂，因为它是由活细胞通过类似酿造的过程制成的。多年来，主要以注射或输注方式给药的生物技术药物即使在其专利到期后也没有面临竞争，就像仿制药对普通药片的冲击那样。试图推出竞争产品的公司必须对其进行测试并获得批准，就像它是一种全新的药物一样。

在2010年的《平价医疗法案》中，国会为竞争对手公司建立了一个流程，允许他们销售仿制品，称为生物类似药（biosimilars），这主要基于对原研药安全性和有效性的现有知识。作为交换，原研药获得了12年的市场竞争保护期。

美国食品药品监督管理局已批准了40种生物类似药，但它们的使用情况低于预期，因为像艾伯维这样的制药商通过申请额外专利，并通过提供基于销量的折扣与药品福利管理者保持合同关系。

与修美乐相关的主要美国专利于2016年到期，但艾伯维获得了超过100项额外的美国专利。艾伯维在诉讼中引用了这些专利，称其保护期延续至2020年代和2030年代，以保护修美乐免受生物类似药的竞争。批评者认为艾伯维滥用了美国专利制度以维持销售。

这一法律策略阻止了生物类似药开发商在美国推出其产品，即使FDA已批准它们，且部分仿制药已于2018年在欧洲开始销售。

与此同时，艾伯维持续提高修美乐的价格。该药物一年的供应量最初定价约为13,600美元。

FDA于2016年批准了Amjevita，但由于安进与艾伯维陷入诉讼，其上市被搁置。两家公司通过协议解决了法律纠纷，为周二Amjevita的上市铺平了道路。

由于美国药品支付系统的复杂性，安进为Amjevita设定了两种价格。安进全球商业运营主管默多·戈登表示，安进可以从较高的标价中协商更大的折扣和返利，一些药品福利管理机构和药房可能更倾向于较高的标价而非较低的标价。

根据其他和解协议，至少还有八种FDA批准的修美乐生物类似药将于今年上市，这是美国生物技术药物中数量最多的一次。

分析师预测，随着更多生物类似药上市并帮助压低价格，修美乐的主导地位将在今年晚些时候和2024年开始减弱。根据FactSet调查的分析师预测，修美乐的销售额预计将在2024年降至约82亿美元。

Cowen & Co.表示，Amjevita作为首个修美乐生物类似药，凭借其优势，今年销售额可能达到约10亿美元。

药品福利管理机构OptumRx（由联合健康集团所有）、CVS Health Corp.的CVS Caremark和信诺公司的Express Scripts表示，除了继续覆盖修美乐外，他们还将把修美乐生物类似药纳入其覆盖计划（称为处方集）。OptumRx和CVS Caremark表示，他们将于2月1日添加安进的药物。

Optum Rx和Express Scripts表示，他们不计划让生物类似药优先于Humira，而CVS Caremark则表示会优先考虑Humira。

艾伯维表示，由于与药品福利管理公司的谈判，90%的参保患者将能够获得Humira。

公司首席执行官Rick Gonzalez在最近的医疗健康会议上表示，公司拥有两种价值数十亿美元的产品——免疫药物Rinvoq和Skyrizi，预计到2027年，这两款药物的总销售额将超过Humira的峰值销售额。公司拒绝进一步置评。

与大多数适用于其他疾病、由医院和医生管理的生物类似药不同，Humira的生物类似药将在药房配发，患者可以在家中自行用药。

预计从7月开始推出的竞争性生物类似药包括勃林格殷格翰、Organon & Co.、三星Bioepis Co.，以及Teva Pharmaceutical Industries Ltd.和Alvotech Holdings SA的疗法。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予了勃林格生物类似药可互换地位，这意味着药剂师可以在未经医生许可的情况下用仿制药替代Humira。Teva和Alvotech表示，他们预计其生物类似药也将获得可互换资格。

可互换资格可能具有重要意义，因为一些医生对将药物转换为生物类似药持犹豫态度，也不愿意授权药剂师进行替代。

“不需要医生干预，这使得转换过程稍微容易一些，”摩根士丹利分析师Terrence Flynn表示。

美国食品药品监督管理局（FDA）尚未将Amjevita认定为可互换药物。戈登先生表示，安进公司已建立相关能力，帮助有意愿的患者进行转换，不过公司预计Amjevita最初会吸引更多新患者。

一位女发言人表示，安进公司还计划争取获得可互换药物认定。

联系贾里德·S·霍普金斯，邮箱：[email protected]

本文发表于2023年2月1日印刷版，标题为《重磅药物在美国面临首个仿制品竞争》。