FDA顾问支持年度加强针计划 但对实施存有保留意见——华尔街日报

美国食品药品监督管理局（FDA）的顾问们对每年更新新冠疫苗的想法表示欢迎，但表示科学家应进行更多研究以确定该计划的具体细节。

这21位顾问还在周四一致投票决定，首次接种疫苗的人应获得针对原始毒株和奥密克戎变种的双价更新版，而非仅针对原始毒株的早期配方。

FDA本周早些时候提议美国简化新冠疫苗接种建议，要求大多数人每年接种一次针对最新变种的更新疫苗，类似于流感疫苗的接种流程。

“我认为大家明确表达了我们需要采用数据驱动的方法，制定尽可能简化的疫苗接种方案，“FDA疫苗监管部门负责人彼得·马克斯表示。

由医生和科学家组成的疫苗及相关生物制品咨询委员会对该计划实施的具体细节提出质疑。他们讨论了年度接种是否足够、何时是选择疫苗靶向毒株的最佳时机，以及是否有足够的科学依据来制定儿童和免疫力低下人群的接种频率。几位顾问建议该机构不应仅依赖mRNA疫苗，还应为其他疫苗技术留出空间。

“我们需要观察疾病负担的变化情况，“达特茅斯盖塞尔医学院儿科与医学教授科迪·迈斯纳表示，“我们可能不需要接种疫苗，也可能需要每年接种。”

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，未来顾问委员会可在每年6月选定年度疫苗应针对的毒株，制药商则能在9月寒冷月份（呼吸道病毒通常高发期）前将疫苗提供给患者。去年秋季的加强针也采用了类似的设计与分发模式。

这种快速响应机制可能对采用迅捷即插即用技术的信使RNA疫苗制造商有利。而使用传统蛋白质技术的诺瓦瓦克斯公司则要求FDA在每年3月底前选定病毒毒株。辉瑞公司代表建议机构在5月选定毒株，但表示该公司可在100天内完成疫苗制备。

FDA表示希望与世界卫生组织合作选定新冠疫苗靶标，如同流感疫苗的选定方式。但FDA疫苗部门官员杰里·威尔指出：“新冠变种不会像流感病毒那样在全球范围内迅速传播。”

辉瑞与莫德纳公司代表提供的数据显示，针对原始毒株和奥密克戎变种的加强针比原始疫苗能引发更强的免疫反应。

美国疾控中心（CDC）周三发布的研究表明，双价加强针将使大多数成年人对目标奥密克戎毒株及新亚变种XBB/XBB.1.5出现症状感染的风险降低50%。

美国食品药品监督管理局（FDA）提议简化疫苗接种建议，要求大多数人每年接种一次针对最新变异株更新的新冠疫苗。图片来源：Amir Hamja/华尔街日报美国疾病控制与预防中心（CDC）数据显示，与接种新版加强针的人群相比，5岁及以上已接种基础疫苗但未接种更新版加强针的人群因新冠死亡的风险高出两倍多。

“所有这些研究都指向同一结论——推荐接种的加强疫苗能带来可衡量的额外保护效益，”韦尔先生表示。

CDC代表还公布了数据，显示65岁以上人群接种更新版加强针后可能存在中风风险增加的情况。他们表示，这一信号比新冠疫苗接种后年轻男性出现某些心脏疾病的罕见风险更为"微妙”，但"具有统计学意义”。该机构仍建议民众接种更新版加强针。

FDA表示，其安全数据库及其他机构数据显示二价加强针不会增加中风风险，但已就此启动正式研究。CDC称将持续监测相关病例。

请联系记者Liz Essley Whyte，邮箱：[email protected]

更正与补充说明美国食品药品监督管理局(FDA)顾问委员会于周四投票建议，首次接种新冠疫苗的人应接种针对原始毒株和奥密克戎变种的最新版本疫苗。本文早期版本错误地将投票时间写为周三。（2023年1月27日更正）

刊登于2023年1月27日印刷版，标题为《咨询委员会支持年度新冠疫苗接种》