下一批新冠疗法在哪里？——《华尔街日报》

新冠疫情最严重的阶段已经过去，但随着可能逃逸现有疫苗和抗体疗法的新变种病毒传播，危险依然存在。然而拜登政府在挽救生命所需的治疗研发和审批工作上却行动迟缓。

政府敦促美国人接种针对BA.4/5变种的双价加强针。尽管这些奥密克戎亚型在夏秋之际占据主导地位，但美国大部分地区已被能逃逸加强针抗体、既往感染和单克隆抗体治疗的新变种所取代。

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政府的应对措施是恳请医生开具抗病毒药物Paxlovid。但许多新冠高危患者因基础疾病或服用可能引发致命药物相互作用的药品而无法使用辉瑞这款药物。研究发现，死于新冠的住院患者中半数存在Paxlovid用药禁忌。部分患者可暂停其他药物，但更多人无法停药或需逐步减量。若医生对禁忌症患者开具Paxlovid导致并发症，可能面临诉讼。

FDA已批准恢复期血浆用于免疫功能低下者，但由于美国国立卫生研究院临床指南称"证据不足"不予推荐，该疗法鲜少使用。

但研究表明，症状出现早期采用高剂量恢复期血浆治疗成效显著。美国国立卫生研究院与国防部资助的随机对照试验发现，症状出现五天内使用恢复期血浆可使住院风险降低约80%。既然国立卫生研究院无视研究结果，当初何必资助？

美国国立卫生研究院（NIH）对康复期血浆疗法的抵触令国内一些顶尖免疫学家感到困惑，他们上个月致信该机构，指出其立场“逻辑上不一致”，因为NIH曾基于少得多的证据推荐了单克隆抗体疗法。信中强调，康复期血浆“几乎没有禁忌症”，“能中和最新变种，适应快速进化的病毒，且对免疫功能低下的患者至关重要”。

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拜登政府卫生部门的拖延作风和混乱标准也在阻碍新疗法的推进。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝考虑对生物科技公司Eiger BioPharmaceuticals研发的派格干扰素λ（peginterferon lambda）疗法授予紧急使用授权。

派格干扰素λ能激活人体对抗病毒感染的第一道防线——先天免疫反应。新冠病毒的危险性部分源于它会抑制人体天然的干扰素反应。研究发现，感染新冠后病情加重的健康人群携带会损害其干扰素反应的基因突变。

一项大型对照试验表明，患者在出现症状三天内接受派格干扰素λ治疗可使住院风险降低65%，未接种疫苗患者的住院或死亡风险降低89%——效果与Paxlovid相当。该药物还具有广谱抗病毒特性，可能对流感、诺如病毒等病原体有效。

就连NIH今年夏天也承认“干扰素治疗可能改善新冠预后”，尤其对某些存在影响病毒清除能力的遗传因素患者。然而Eiger公司表示，FDA今年秋季告知其试验结果“在当前疫情背景下”不太可能达到紧急使用授权标准。

美国食品药品监督管理局（FDA）建议Eiger公司进行另一项大规模试验，并最终申请常规批准。换句话说，FDA认为新冠疫情不再构成紧急状况——至少对于授权新疗法而言如此。然而在8月下旬，该机构却在没有任何临床试验证据的情况下，紧急授权了二价加强针。

制药商、研究人员和医疗保健提供者对拜登政府的卫生官僚体系表示愤慨。众多生物技术初创企业正在研发新冠抗病毒药物，但FDA坚持要求这些药物必须以标准治疗方案（即Paxlovid）为对照进行测试。但企业表示辉瑞拒绝提供其药物用于试验。

为免疫缺陷患者研发单克隆抗体的生物技术公司也敦促FDA基于小型试验和实验室测试（如该机构用于批准儿童疫苗的方法）授权治疗方案。“我们正在与时间赛跑，“再生元公司一名高管上月向FDA呼吁。FDA局长罗伯特·卡利夫的表现令人大失所望。

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政府可能对推进新疗法缺乏紧迫感，因为其在公共卫生和媒体界的盟友几乎只关注疫苗。虽然mRNA疫苗降低了重症率，但随着变异毒株的演进，其效力已逐渐减弱。

拜登政府官员像往常一样指责国会共和党人，但他们却设法从以往的新冠法案中重新调配了约50亿美元用于二价加强针。民主党曾掌控国会两年，为何没有为治疗药物拨付更多资金？

我们希望政治对制药行业的敌意不会阻碍那些带来疫苗突破的合作。随着免疫力减弱，美国人将需要更多新冠治疗方法——而且很快。

照片：沃尔夫冈·拉泰/路透社刊登于2023年1月10日印刷版，标题为《下一批新冠治疗方法在哪里？》。