连花清瘟姊妹药——连花清咳片获批OTC

国家药监局近日发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，连花清咳片由处方药转换为非处方药。意味着，连花清咳片将与连花清瘟胶囊一样，无须处方便可自行到药痁购买。

已纳入国家医保目录

据了解，连花清咳片于2020年5月获得国家药监局核准上市，注册分类为中药6.1类新药，属于2020年版《药品注册管理办法》中药注册分类中的“中药创新药”，以岭药业拥有该药独立完整的知识产权。

同年12月，连花清咳片通过医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。

临床报告：值得临床应用及推广

连花清咳片虽是近年才核准上市，但对其临床研究从未间断过。

连花清咳片于2010年由国家药品监督管理局批准临床研究，于2011年5月至2014年1月进行了II、III期临床研究。

有效性结果：Ⅲ期临床研究的主要疗效指标为咳嗽症状消失率，试验组为49.01%，对照组为8.40%，两组差值及其95%置信区间为40.61%（30.49%-50.73%），差异有统计学意义，试验组优于对照组。次要疗效指标中，单项症状咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸烦闷、大便干的两组疗效比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组。

安全性结果：临床试验中试验组有1例血小板疗前正常，疗后明显降低，一周后复查正常，无法排除与试验药物的关系。

2020年发表的《连花清咳颗粒治疗轻型、普通型新型冠状病毒肺炎临床疗效观察》研究显示，在常规治疗基础上加用连花清咳可以显著改善新冠肺炎患者的咳嗽、咳痰症状,促进咳嗽、咳痰症状改善,缩短咳嗽、咳痰症状持续时间,减轻肺部病变,改善呼吸功能,对发热、乏力、咽干、咽痛症状也显示出良好改善趋势。

2023年发表的《连花清咳片治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床观察》研究显示，连花清咳片治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证临床疗效显著，可明显缩短病程、缓解咳嗽症状，改善中医证候，且安全性良好，值得临床应用及推广。