为科技活动提供伦理审查指导基准

【聚焦科技伦理】

◎王 辰 翟晓梅

为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》，加强科技伦理审查和监管，促进负责任创新，近日，科技部等十部门印发了《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称《审查办法》）。《审查办法》对审查范围、审查主体、审查程序及监督管理等内容进行了规定，为不同领域的科技活动提供了更全面、普遍适用的伦理审查指导基准。

拓展了科技伦理审查适用范围

首先，由于研究者对风险和伤害的理解存在局限性等原因，非干预性的研究活动曾被认为不存在重要的伦理问题而无须进行伦理审查。随着科技活动的不断深入和拓展，人们也认识到某些观察性的研究也可能使研究参与者面临重大的心理和社会适应性方面的伤害。为此，《审查办法》扩展了需要进行伦理审查的科技活动适用范围，在对涉及以人为研究参与者的科技活动定义（以下简称定义）中包含了对研究参与者的非干预性活动，如调查和观察性的研究活动等。将非干预性的科技活动包含在定义中，能够有效避免对非干预性科技活动的风险的忽视，有助于对研究参与者提供完善的保护。

其次，定义包括了利用人类生物样本、个人信息数据等科技活动。从单个个体到大型队列，人类生物样本、个人信息数据常包含高容量、高多样性的生物、临床、环境和生活方式等信息，以及与其供者相关联的信息。这种联系能够显示出基因型和暴露因素间的关系，也正是这种联系使样本的收藏具有重要意义。此外，这些样本所提供的疾病相关信息，也为未来的研究提供了重要资源。

近年来，通过建立国民生物样本信息数据库（Biobank）等大数据基础设施提高医疗和国民健康水平，已经成为许多发达国家的共识。我国在科技研究活动中对生物样本和信息数据的收集与使用规模也在飞速增长。以合作性框架为前提所构建的Biobank是医学和健康领域都需要利用的公共基础设施，符合公共利益，具有重要的社会价值。

基于人群的生物样本信息数据库（population-based biobank）的建构，包括了人类遗传资源的采集、处理、保存、利用和共享等方面的工作，伦理考量必然贯穿其建构过程始终。由于对这些样本和信息数据价值的认识是建立在对未来科学研究价值的信念之上，在样本收集阶段尚无法预测其未来可能的使用模式，因此引发一系列问题，例如，如何获得样本提供者的知情同意？适当的获得知情同意的方式是什么？获得的组织样本和数据如何使用、共享？与一般科技研究活动情境下的伦理问题比较，该情景下涉及的伦理问题的特点和侧重也都有所不同。尽管尊重自主性、知情同意和隐私保护等原则仍然有效，但对伦理学原则的解释、优先事项等问题应该有不同的解释和应用，需要采用一种更现实的方法来评估实际的风险与受益。这意味着考虑到大量生物样本和数据信息的性质、敏感性和可识别性等情况，需要对数据采集、共享的具体的、根据实证确定可能的隐私泄露风险和益处加以权衡，与个人信息保护法“保护”和“利用”同步推进的立法目的协调一致。前提还包括接受伦理审查，以确保它们是有价值的和适当的。将利用人类生物样本、个人信息数据的科技活动纳入伦理审查的规范，凸显了该问题的特殊规定性和遵循其特定伦理要求的重要性。

再次，定义将生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动包含在伦理审查的适用范围中。科技活动与社会和公众生活息息相关，它不会远离社会，而是嵌入现代社会生活的方方面面，公众是这些科学技术最终的受益者和体验者。因此，公众越来越多地关注科技成果滥用和科学技术研发应用过程中可能给人类带来的潜在风险。为此，科技伦理治理的重要职责之一便是探讨有效的应对策略，并通过伦理审查发挥应有的作用。

对审查主体和审查程序进行了规定

《审查办法》第二章的审查主体中，明确规定了科技伦理审查管理的责任主体包括高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等。这一规定反映了当今强大的新兴科学技术具有高度渗透性和融合性特征。不同领域和部门分别制定对该部门的科技活动规范，可能造成规范壁垒及监管缝隙，导致在规范的一致性和衔接协调方面存在问题，而且可能导致监管上的困难。长期以来，学者和社会一直呼吁建立全面的伦理治理体系，以覆盖科技活动的不同管理领域。《审查办法》的这一规定较好地回应了学术界和社会长期以来对此类问题的关切，有助于确保伦理审查中伦理要求的一致性，具有重要的现实意义。

《审查办法》第三章审查程序的规定中，首先强调了对科技伦理风险的评估。在伦理审查中，对风险的评估是最重要但也是最难分析的问题。大多数情况下，伦理审查委员会对风险的评估是非系统性的和非定量的，在清晰地鉴定风险、定量地从程度和可能性两个重要维度对潜在风险进行评估方面存在巨大差异。有鉴于此，《审查办法》在审查程序中首先规定，开展科技活动应进行科技伦理风险评估。规定科技伦理（审查）委员会应制定本单位科技伦理风险评估办法，对指导科技人员开展科技伦理风险评估提出了明确的要求。

此外，第三章还对审查程序进行了明确分类，对一般程序、简易程序、专家复核程序以及应急程序，分别进行了准确的界定和清晰的表述，对各程序的适用条件进行了详尽说明。这些规定可以纠正不同部门的规范性文件中已经存在的表述差异或理解误区，强调了在程序上审查要求的一致性和可操作性。

专家复核程序中规定了建立需要开展专家复核的科技活动清单制度，对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理。这有助于打破“占先发展”与“严密防范”的刻板二分法，而是采取“积极谨慎、分类治理”的立场，充分考虑了前沿科技活动的风险具有不确定性的特点。对清单的动态调整意味着定期审视科技活动的政策，为伦理上可接受且监管适当的科技活动提供指导，包括避免对科学和伦理方面可以得到辩护的研究造成障碍的可能性，以适应科技活动的迅猛发展和社会价值的变化。

总之，《审查办法》作为力求全面覆盖、通用性的指导文件，具有许多亮点。科技伦理的目标是维护科学共同体沿着科技向善的轨迹前进，通过价值判断确保科技沿着真正以人为本的、有利于促进社会可持续发展的方向发展。在科技伦理原则的指导下，《审查办法》的制定再次凸显了科技伦理是科技活动应严格遵循的价值理念和行为规范，这也是人类科技活动的共同价值理念。

（作者王辰系国家科技伦理委员会委员、中国工程院院士，翟晓梅系国家科技伦理委员会委员、中国医学科学院教授）