全球唯一戈舍瑞林微球（百拓维®）在华获批上市
北京2023年7月4日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日与绿叶制药集团（香港联交所代码：02186）宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维®）已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌[ET1] 患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，百济神州与绿叶制药双方将正式就该产品商业化开展战略合作。
全球唯一，临床优势显著
前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达7.1%，位列男性肿瘤首位[1]，严重威胁男性健康与生活质量。
复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家叶定伟教授表示：“以促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂为代表的雄激素剥夺治疗是前列腺癌患者治疗的基石方案，但使用皮下植入剂的传统治疗方案对注射环境以及医护人员培训有一定要求，注射难度较大，患者疼痛及心理护理工作量相对繁重，影响治疗依从性。百拓维®升级的微球剂型和改良的注射方式，能够兼顾疗效、安全和患者体验，为前列腺癌临床治疗提供了更便捷的新选择[2]。”
（图片来自绿叶制药集团，版权归绿叶制药集团所有，未经许可不得擅自使用）
百拓维®通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维®用于前列腺癌治疗的3期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势[2]。
强强联合，重塑市场，服务更多患者所需
前列腺癌严重影响患者的身心健康，降低患者健康相关生活质量，约40%[3]的患者家属患有抑郁或焦虑。目前，戈舍瑞林已上市的剂型为皮下植入剂。在确保药物疗效与安全性的前提下，患者期待更好的治疗体验。
为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，百济神州与绿叶制药就百拓维®达成商业合作，获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利；绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性，其在中国已搭建了超过3000人的商业化团队，拥有共17款全球引领的商业化产品，广泛覆盖实体瘤、血液瘤领域各高发瘤种。
百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“我们很高兴看到本次百拓维®获批前列腺癌适应症，并相信通过与绿叶制药的强强联手，百济神州必将发挥其中国商业化团队的已证实力，为更多中国患者提供有效、安全且用药体验更佳的全球好药。作为全新一代的全球性生物科技企业，百济神州专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，并致力于通过强大的自主研发能力和外部战略合作，借助不断加强的产品组合优势，为尽可能多的患者提供高品质的创新药物。”
绿叶制药集团执行主席刘殿波表示：“绿叶制药致力于通过提供具有临床价值的、差异化的创新产品，为改善患者的临床获益而不懈努力。百拓维®作为当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，再次印证了我们以领先的微球技术平台服务于患者所需的决心与承诺。我们期待与百济神州的紧密合作，共同助推这一创新治疗选择以更快的速度、更广泛的覆盖惠及更多有需要的人群。”
除了前列腺癌，百拓维®用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维®上市后将拥有广阔的市场前景。
关于前列腺癌
前列腺癌是全球第二大常见的男性癌症，位列男性癌症死亡数第五位，2020年新发病例约140万例，死亡约37.5万例[4]。近年来，中国前列腺癌发病率呈持续上升趋势，发病率年增速为7.1%，位列男性肿瘤首位。中国前列腺癌患者的五年生存率约为66.4%[5]，相较于发达国家地区患者95%以上的五年生存率仍不理想[6]。由于前列腺癌早期症状并不典型，以及前列腺特异性抗原筛查的覆盖率尚低，我国约40%~70%的前列腺癌患者在初诊时已发生区域或远处转移[7]。以促性腺激素释放激素激动剂为代表的雄激素剥夺治疗药物去势是前列腺癌患者的基石治疗方案，贯穿患者治疗的各阶段[8]。
关于百拓维*®*（注射用戈舍瑞林微球）
百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）是绿叶制药自主研发的化学药品2.2类新药。该创新制剂依托“先进药物递释系统全国重点实验室”微球技术平台，以及符合中国GMP、美国cGMP及欧洲GMP的国际化生产质量体系开发和生产，也是目前全球唯一拥有前列腺癌适应症中国人群疗效及安全性3期随机对照临床数据的GnRH激动剂。
关于百济神州
百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。
关于绿叶制药集团
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。
如需了解更多内容，请访问：www.luye.cn
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百拓维®的商业化以及潜在治疗获益的表述；百济神州对于与绿叶制药商业化合作的预期；以及百济神州在“关于百济神州” 副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
[1] ZHENG R S,et al.Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. JNCC, 2022.2(1):1-9
[2] 注射用戈舍瑞林微球治疗前列腺癌3期临床结果，Chinese Medical Journal
[3]江涛、肖连珍、丁亚岚、高静、陈雪莲、湛海伦，2022，“晚期前列腺癌患者家庭成员焦虑和抑郁状态的调查研究“，广州医科大学学报，Vol. 50 No. 5
[4]《2020全球癌症报告》，国际癌症研究机构（IARC）
[5] Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. The Lancet Global Health, 2018, 6(5): e555-e567.
[6] 《2022年全国癌症报告》，国家癌症中心
[7]《2022年度前列腺癌基础研究及临床诊疗新进展》，潘剑，朱耀，戴波，叶定伟，复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科
[8]《前列腺癌诊疗指南》（2022年版），国家卫健委